同一日2家药企公告相关药物获批临床试验，涉及晚期实体瘤等

2024年03月14日 12:03:55来源：制药网点击量：32698

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　　【制药网产品资讯】近年来，在国家利好政策的支持下，国内创新药不断发展，很多药企也积极加强创新药的布局。据悉，3月13日，百利天恒和艾力斯2家药企公告，相关药物获批临床试验。

　　其中根据百利天恒3月13日晚间公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M05D1(ADC)收到国家药监局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。

　　资料显示，BL-M05D1是与BL-B01D1出自同一技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为局部晚期实体瘤。

　　据了解，1998年百利天恒，以化学制剂和中成药起步。在2011年着手布局创新转型。其2022年年报显示，百利天恒重点在研项目50项，其中23个是创新生物药项目，包括4款已经进入临床阶段的ADC药物。

　　2023年12月，百利天恒将一款抗体偶联药物(ADC)BL-B01D1的中国大陆外全球权益授权给百时美施贵宝(简称“BMS”)，潜在总交易额最多将达到84亿美元，刷新中国创新药出海授权纪录。据悉，截至2024年3月7日，公司已收到由BMS支付的8亿美元首付款，预计该款项将对2024年业绩产生积极影响。

　　为加大创新药研发，近年来百利天恒研发投入也持续上升，2023年前三季度研发支出5.10亿元。但业内指出，随着研发支出的增多，亏损也在扩大。根据公司业绩快报显示，2023年公司实现营业总收入 5.62亿元，同比下降 20.11%，归母净利润-7.64亿元。

　　同一日，艾力斯也发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的注射用AST2169脂质体在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究获得药物临床试验批准。

　　资料显示，AST2169是艾力斯自主研发的具有全球知识产权的KRAS G12D选择性抑制剂。KRAS G12D突变是KRAS突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中。虽然KRAS突变在人类癌症中的作用已经为人所知几十年，但针对KRAS突变的抗癌疗法研发进展缓慢。目前，全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市。

　　据悉，艾力斯作为一家创新驱动型生物制药企业，目前公司已经围绕肿瘤领域建立了丰富的产品管线，包括KRAS G12D、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂等。公司将加速研发争取早日推动更多产品进入临床阶段。

　　根据艾力斯发布的2023年度业绩快报显示，公司营业收入约20.12亿元，同比增加154.42%；归属于上市公司股东的净利润约6.45亿元，同比增加394.07%。

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