昨日多款药品迎来新进展，事关过评、纳入突破性治疗品种等

2024年06月06日 09:22:11来源：制药网点击量：34660

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　　【制药网产品资讯】昨日(6月5日)，国内包括恒瑞医药、现代制药、华东医药等多家药企公告公司产品新进展，事关过评、纳入突破性治疗品种、获批临床试验等。

　　华东医药：注射用HDM2005临床试验申请获得批准

　　华东医药公告，全资子公司中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，适应症为晚期恶性肿瘤。

　　注射用HDM2005是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。

　　对于本次注射用HDM2005临床试验获批，公告称是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。

　　恒瑞医药：注射用SHR-A1811拟被纳入突破性治疗品种公示名单

　　恒瑞医药公告，子公司苏州盛迪亚的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。该产品拟定适应症(或功能主治)：用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者。

　　根据相关政策，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。

　　现代制药：替米沙坦片过评

　　现代制药公告，公司的替米沙坦片通过仿制药质量和疗效一致性评价。替米沙坦片是一种口服起效的、特异性血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂，作用于肾素-血管紧张素系统，用于成年人治疗原发性高血压、降低心血管疾病风险等。

　　根据有关数据显示，替米沙坦片全国公立医院2023年销售额为人民币7.74亿元。

　　CDE网站显示，替米沙坦片除国药现代外，国内还有上海信谊天平药业有限公司、北京福元医药股份有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。

　　多款药品获得药品注册证书

　　除了上述产品有新进展以外，5日还有多家药企宣布公司产品获得药品注册证书，将进一步丰富公司的产品线，标志着公司具备在国内市场销售该产品的资格。

　　例如，诺泰澳赛诺公告，公司的磷酸奥司他韦颗粒获得《药品注册证书》，磷酸奥司他韦颗粒为一款抗流感病毒药物，主要用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗，以及用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。

　　常山药业公告，公司药品依诺肝素钠注射液获得马里药品监管部门签发的药品注册证书，该药用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成)，特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成等。

　　莱美药业公告，公司收到国家药监局核准签发的规格为1ml:0.4mg的盐酸纳洛酮注射液《药品注册证书》，盐酸纳洛酮注射液由美国ADAPT制药公司研发，目前在美国和日本均有上市，尚未进口国内。该药为阿片类受体拮抗药，是一款在临床应用多年的急救药物，已被纳入2023版国家医保甲类药目录。根据米内网数据显示，盐酸纳洛酮注射液2021-2023年在中国城市公立医院终端市场销售额分别为26,412万元、41,325万元、53,545万元。

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