本土药企“出海”进展不断，目的地从欧美逐步扩展至东南亚等地

2024年07月08日 13:50:29来源：制药网点击量：44847

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　　【制药网行业动态】随着国内医药市场竞争加剧，药企“出海”已成趋势，今年以来，国产药企“出海”进展不断。例如，近日，海创药业公告，公司自主研发的HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期试验申请正式获得FDA批准。此前，HP537片中国临床试验申请已于2024年2月获国家药品监督管理局批准。经查询，截至本公告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。

　　7月3日，恒瑞医药宣布，公司向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA(简略新药申请，即美国仿制药申请)已获得批准，是头家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。该药属长效缓释制剂，通过特有的DepoFoam技术将布比卡因封装在多囊脂质体中实现安全缓释。此前该药已于2022年底在中国获批上市，并视同通过一致性评价。

　　7月2日，华海药业发布公告，公司于近日收到FDA通知，公司申报的利伐沙班片的新药简略申请已获得暂时批准。公告显示，该药物主要用于血栓的治疗及预防，本次暂时批准的规格为10mg、15mg、20mg。

　　6月26日，百奥泰宣布，公司开发的生物类似药TOFIDENCE(托珠单抗注射液)获欧盟委员会上市批准，用于治疗类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。

　　6月22日，和黄医药宣布，其自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼取得欧盟委员会批准用于治疗经治转移性结直肠癌。该款药物已于2023年11月份在美国上市销售。

　　除了出海欧美等国家以外，近年来，也有越来越多的药企将目的地逐步扩展至东南亚、日韩等地。

　　例如，海森生物近日宣布完成对韩国生物制药企业Celltrion旗下14种品牌产品在亚太多个国家和地区商业权益的收购，并拥有这些产品在包括韩国*、新加坡、泰国、澳大利亚等8个国家及地区的药品上市许可持有人(MAH)权益。公司称，本次收购将丰富公司在中国大陆地区以外的8个国家和地区的产品管线，并将建立更完善的国际化供应链及质量管理体系，更标志着海森生物正式开启泛亚太商业化布局。

　　7月2日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状 (斯鲁利单抗)联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者的国际多中心III期研究(即II/III期国际多中心临床研究ASTRUM-015的III期阶段)已获日本药品医疗器械综合机构(PMDA)许可开展。此前，ASTRUM-015研究已启动III期临床阶段研究并于中国完成头例受试者给药，该研究全球更多地区的临床注册进程也在高效推进中。

　　此外，包括药明康德、药明生物、君实生物、康方生物、和黄医药等国内药企都有在东南亚进行布局。

　　值得一提的是，近几年，国内药企出海东南亚的产品已从仿制药到创新药，业内认为，东南亚地区医疗需求潜力巨大，中国药企有望通过提供更高性价比的产品扩大在东南亚市场的份额。不过，也有分析认为，东南亚市场碎片化严重，经济发展水平参差不齐，使用语言多样，使得东南亚各国在药品注册等方面的政策法规、市场门槛、监管规则、药企研发能力、市场支付水平等多方面存在较大差异，整体而言可能是个比较吃力的市场。

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