刚刚，上海医药等两家药企宣布药品过评！_药品,仿制药一致性评价-制药网

刚刚，上海医药等两家药企宣布药品过评！

2024年07月18日 10:29:52来源：制药网点击量：39803

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　　【制药网产品资讯】随着集采常态化，药企仿制药一致性评价工作正加速推进。7月8日，又有两家药企宣布药品过评，分别是上海医药控股子公司上药禾丰的盐酸布比卡因注射液、恩华药业的利鲁唑片。

　　上药禾丰：盐酸布比卡因注射液过评

　　上海医药公告称，近日，公司控股子公司上海禾丰制药有限公司(以下简称“上药禾丰”)收到国家药监局颁发的关于盐酸布比卡因注射液(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B03024)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　盐酸布比卡因注射液主要用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞，由 Hospira研发，原研于1972年在美国上市。2023年11月，上药禾丰就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。

　　截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括上海朝晖药业有限公司、安徽长江药业有限公司、山东华鲁制药有限公司等。

　　相关数据显示，2023年该药品医院采购金额为人民币近2.4亿元。

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上海医药在公告称，上药禾丰的盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　2023年年报显示，上海医药实现营业收入约为2602.95亿元，同比增长12.21%；对应实现的归属净利润约为37.68亿元，同比下降32.92%。

　　截至7月17日收盘，上海医药报收于19.71元，上涨2.23%，换手率0.88%，成交量17.01万手，成交额3.32亿元。

　　恩华药业：利鲁唑片过评

　　恩华药业公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于利鲁唑片的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据介绍，利鲁唑片适用于延长肌萎缩侧索硬化(ALS)患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。

　　目前，利鲁唑片在国内主要厂家还有鲁南贝特制药有限公司、江苏恩华药业股份有限公司以及万特制药(海南)有限公司等。

　　相关数据显示，2018年国内重点省市公立医院终端利鲁唑销售额超3100万元，2020年利鲁唑片在国内销售约1.3亿元。

　　根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。公司称，利鲁唑片通过一致性评价将有利于提升市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。

　　2023三季度业绩报告显示，公司实现营收约36.56亿元，同比增长17.17%；归母净利润约8.86亿元，同比增长19.38%。第三季度营收12.56亿元，同比增长12.21%；归母净利润3.41亿元，同比增长15.82%，单季度净利润再创历史新高。

　　截至7月17日收盘，恩华药业报收于22.7元，上涨2.07%，换手率0.58%，成交量5.09万手，成交额1.14亿元。

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