乳腺癌药物日渐实现突破，该药企1类创新药申报上市

2024年07月19日 10:20:46来源：制药网点击量：33073

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　　【制药网产品资讯】乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤，全球每年新发病例数高达230万，中国每年新发病例数达36万。针对这一领域，国内药企积极加强相关药物研发，以满足更多患者用药需求。据悉，随着药企研发投入的加大，乳腺癌药物也日渐实现突破。

　　如7月18日，中国生物制药公告，其下属企业正大天晴自主研发的的1类创新药库莫西利胶囊(TQB3616)已向国家药监局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理。该药用于联合氟维司群注射液治疗既往内分泌经治的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌。

　　资料显示，库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力。研究结果显示，与阿贝西利相比，库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。

　　而根据国家药品监督管理局网站7月5日公示，齐鲁制药注射用曲妥珠单抗(商品名：安曲妥®)正式获得上市许可批准，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。

　　资料显示，HER2(人表皮生长因子受体2)是一种受体酪氨酸激酶，能促进细胞生长和增殖。曲妥珠单抗能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活，同时能够诱导抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)杀伤肿瘤细胞。齐鲁制药安曲妥®的上市将有望降低患者的医疗支出，降低患者和医保负担，提高药物的可及性。

　　此外，2023年6月，恒瑞医药羟乙磺酸达尔西利片(商品名：艾瑞康)获批新适应症，联用芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。据悉，羟乙磺酸达尔西利片是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。

　　乳腺癌已成为中国女性发病率高的癌症之一，严重危害女性生命健康。业内表示，近年来，随着国内药企的积极布局，乳腺癌相关药物不断实现突破。如近年来，以西达苯胺、吡咯替尼等药物为代表的原研药在国内不断涌现，为中国乳腺癌患者提供了更多的治疗选择，也为临床医生和科研工作者提供了更多的治疗探索实践。未来，随着更多创新治疗手段的出现，癌症患者实现治愈长期生存信心将更多。如近年乳腺癌抗HER2治疗迎来了ADC时代，新型ADC药物在HER2低表达乳腺癌的治疗中展现出了潜力。

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