这款多次获CDE突破性治疗认定的ADC，NDA获受理！

2024年08月20日 10:22:35来源：制药网点击量：34443

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　　【制药网产品资讯】8月19日晚间，科伦药业发布公告称，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称 SKB264/MK-2870) OptiTROP-Lung03 关键研究的积极结果的新药申请(NDA)已获中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。本次申请上市的适应症为：治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　据了解，芦康沙妥珠单抗(注射用SKB264)是科伦博泰与默沙东(MSD)联合开发的一款靶向TROP2的ADC药物。该产品曾先后4次被CDE纳入突破性治疗品种，分别针对：局部晚期或转移性三阴乳腺癌、局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌、局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌、PD-L1阴性三阴性乳腺癌。就在几天前，该产品用于EGFR突变非小细胞肺癌的适应症被纳入优先审评。

　　本次上市申请是基于OptiTROP-Lung03多中心、随机、关键临床研究，评估了芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg静脉注射对比多西他赛治疗接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的结果。在预设的分析中，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在客观缓释率(ORR)和无进展生存期(PFS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。

　　EGFR突变是肺腺癌患者尤其常见的驱动基因突变。目前，EGFR-TKI是EGFR突变晚期非小细胞肺癌的一线标准治疗方案。但耐药后治疗选择和疗效有限，患者存在尚未满足的临床需求。在一项2期研究中，芦康沙妥珠单抗在经过多线治疗的NSCLC患者，尤其是EGFR突变患者中展示出可观的抗肿瘤活性和可控的安全性。

　　2023年6月，科伦博泰宣布在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了芦康沙妥珠单抗用于经治的局部晚期或转移性NSCLC患者的2期拓展研究数据。数据显示，该研究入组43例经过多线治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者，接受SKB264单药治疗。数据截至2023年2月9日，中位随访时间为11.5个月。在EGFR突变患者中，ORR为60%(12/20)，DCR为100%(20/20)，mDoR为9.3个月，中位无进展生存期(mPFS)为11.1个月，12个月OS率为80.7%。

　　据了解，科伦博泰在ADC平台方面处于国内头部地位，其已建成从早期研究、临床开发到规模生产的全流程研发体系和能力，可以结合靶点的生物学特点遴选出更适宜的linker(连接子)和payload(有效载荷)策略。2023年，科伦博泰实现营收15.4亿，大部分收入来自海外合作伙伴。据悉，科伦博泰生物于2022年将其具有自主知识产权的靶向TROP2的创新ADC药物即“SKB264(MK2870)项目”有偿许可给默沙东进行中国(包括中国大陆，中国香港、中国澳门和中国台湾)以外区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化，合作总金额超100亿美元。

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