今年已有14款国产创新药获美国FDA临床试验批准，来自华东医药、天士力等

2024年12月11日 10:50:56来源：制药网点击量：33542

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　　【制药网行业动态】近年来，我国创新药研发实力不断增强，并不断符合在美国申报临床试验的资质。有数据统计，2024年至今，已有超14款国内创新药获美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验批准。

　　如近日纳安生物头个抗体偶联药物(ADC)产品T320，获批FDA的新药临床试验(IND)许可。资料显示，纳安生物T320新药拟用于宫颈癌、胰腺癌、卵巢癌等多种恶性实体瘤的治疗，在既往临床前研究中展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。

　　悦康药业近日也发布公告称，公司全资子公司杭州天龙药业有限公司近日获得FDA关于同意YKYY026注射液用于预防带状疱疹进行临床试验的函告。资料显示，YKYY026注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒(VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。临床前研究结果显示，YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T细胞免疫反应，免疫效果持久，安全性良好。

　　近日，和誉医药也宣布，高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131获得FDA的 IND批准。此次获批的是在晚期实体瘤患者中开展I期临床试验，试验题为“一项评估ABSK131在晚期╱转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的1期、头次人体、多中心、开放性研究”。研究人群主要为抑癌基因MTAP缺失的患者。

　　华东医药近期公告，全资子公司中美华东收到FDA通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。该药品用于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖或超重患者的治疗。

　　英矽智能自主研发的小分子创新药ISM5939近期也获得FDA的IND批件，用于治疗实体瘤。资料显示，ISM5939是一款口服ENPP1抑制剂，有望实现每日一次(QD)给药。

　　纳菲制药近期收到fda通知，其自主开发的精准嗅区恒流滴注药械组合产品nprd003获美国食品药品监督管理局(fda)批准，可开展临床试验，适应症为蛛网膜下腔出血继发脑血管痉挛(sah)。

　　天士力在10月也发布公告，美国FDA同意进行NR-20201注射液的临床试验，适应症为急性缺血性脑卒中。该药物为公司自主研发的同种异体脂肪间充质基质细胞，临床前试验结果显示其可激活受损脑组织血管再生与功能修复。

　　甘李药业的门冬胰岛素30注射液也获得FDA临床试验批准，此次获批临床试验的门冬胰岛素30注射液，作为一款预混胰岛素，是由30%可溶性门冬胰岛素和70%鱼精蛋白门冬胰岛素组成的双时相混悬液，作为第三代胰岛素类似物，其在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面具有优势。

　　东诚药业的177LU-LNC1011注射液也获得FDA临床试验批准，此药是一种靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的放射性体内治疗药物，预计用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。

　　先声药业的SIM0500于3月获得FDA新药临床试验批准。该药是一种人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，基于临床前数据其是治疗多发性骨髓瘤的潜在同类最佳(BIC)药物。

　　加思科自主研发的P53 Y220C激活剂JAB-30300的新药临床试验(IND)已获得美国食品药品监督管理局的批准。该药物作为一种针对携带P53 Y220C突变的实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂，已在肿瘤模型中显示出对P53 Y220C突变蛋白的高亲和力，并在多种肿瘤如胃癌、卵巢癌、乳腺癌和肺癌中实现肿瘤消退。

　　此外，今年获得FDA临床试验的还包括迈威生物的注射用7MW3711、长春高新的注射用GENSCI125、普利制药的胰腺癌纳米药物PLAT001等。

　　业内表示，多款国内创新药获得FDA临床试验批准，体现了我国创新药发展的实力，也从侧面证实了我国药物创新水平符合在美国申报临床试验的资质。但是值得注意的是，任何一款药物从获批临床试验到真正上市，还有很长一段路要走。

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