重磅！新型多肽类广谱抗感染药物在华申报上市

2024年12月24日 10:39:44来源：制药网点击量：33553

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　　【制药网产品资讯】12月24日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，普莱医药1类新药培来加南喷雾剂上市申请获得受理。

　　公开资料显示，培来加南(peceleganan，PL-5)喷雾剂是一款新型多肽类广谱抗感染药物，属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理。培来加南属于应用“细胞膜区分机理”理论，基于细胞膜结构与组分，利用普莱医药抗菌肽研发平台得到的全新抗菌肽分子，抗菌谱广，对多种耐药细菌包括超级细菌MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)及含NDM-1基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有较强的杀菌优势。

　　2024年2月8日，普莱医药宣布培来加南(PL-5)喷雾剂的美国Ⅱ期临床研究于近期完成首例患者入组给药，对受试者的有效性和安全性的随访正在进行中。该品种同时正在中国进行Ⅲb期临床研究，适应症为继发性创面感染，拟用于烧伤、擦伤、划伤、撕裂伤、缝合伤、外伤性溃疡、压疮、静脉性溃疡感染及Wagner II级糖尿病足溃疡等各种创面感染，目前进展情况良好，预计2024年完成中国Ⅲb期临床研究。

　　继发性感染是指在原有疾病的基础上，由于机体免疫功能下降或治疗不当等原因，导致细菌、病毒等微生物侵入体内并引起新的感染。这种感染通常比原发病更为严重，并且治疗难度也更大。

　　今年6月，国际医学期刊《美国医学会杂志》(JAMA)子刊Network Open发表普莱医药培来加南喷雾剂3期临床研究结果。本项3期随机化临床研究招募并随访来自中国37家医院的570名被诊断为继发性开放性创面感染的成年患者，按照2:1随机化为两组。分别接受2‰培来加南喷雾剂(n=381)和1%磺胺嘧啶银(SSD)乳膏(n=189)进行治疗。

　　本品拟定适应症为继发性创面感染，本研究纳入烧伤，物理性损伤，溃疡或Wagner 2级糖尿病足溃疡等各种原因引起的继发性感染患者。主要疗效终点是治疗结束后第1天(头次治疗后第8天)临床有效率，培来加南喷雾剂治疗组的临床有效率达到90.4%，阳性对照组的临床有效率为78.7%，两者具有显著统计学差异(P<0.001)，实现了培来加南喷雾剂对于阳性对照药物的临床优效研究结果。

　　值得一提的是，此前的2023年1月，中国生物制药附属公司正大天晴已经与普莱医药就这款产品签订了中国独家商业合作协议。

　　公开资料显示，普莱医药是以多肽类创新药物研发与生产为主的企业。公司拥有抗菌肽药物从头设计平台与多肽创新制剂平台，在研药物产品管线布局丰富，包含抗菌肽与抗肿瘤拟肽多个first-in-class品种及喷雾剂、栓剂、吸入剂、注射剂等不同形式的多肽创新制剂。公司产业基地设有全球高水平的多肽喷雾剂及多肽栓剂生产线。普莱医药致力于突破全球所面临的抗生素耐药与癌症的困境，努力研制多肽创新药以满足临床的重大需求，让更多患者用上好药，缓解疾病带来的痛苦。

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