喜报！新增一款国产肿瘤新药获得药物临床试验批准

2024年12月27日 10:50:54来源：制药网点击量：37136

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　　【制药网产品资讯】近年来，随着人口老龄化加剧，人们健康意识的不断提升以及国家政策的大力支持，我国抗肿瘤药物市场实现快速增长。数据显示，从2015年到2019年，中国抗肿瘤药物市场规模从1102亿人民币增长至1827亿人民币，年复合增长率13.5%；预计到2030年，中国抗肿瘤药物市场将达到6620亿人民币，2024到2030年期间年复合增长率达到10.3%。面对可观的市场空间，越来越多国内药企加码布局，在研产品进展消息不断。

　　12月27日，华润双鹤公告称，近日，公司全资孙公司双鹤润创收到了国家药监局颁发的DC10190胶囊(以下简称“该药品”)《药物临床试验批准通知书》，DC10190胶囊拟用于治疗晚期或转移性实体瘤患者，为境内外均未上市的1类新药。

　　据悉，双鹤润创于2024年9月30日向国家药监局提交临床默示许可申请，于2024年10月11日获得受理通知书，并于近日获得《药物临床试验批准通知书》。

　　公告称，DC10190胶囊处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　公开资料显示，华润双鹤是一家以从事慢病业务、专科业务和输液业务三大业务平台为主的企业。据悉，2024年前9个月，公司仿制药(含原料药)获批30个、申报25个，达2023年全年水平。创新管线目前稳步拓展，十余个创新药项目按期推进，聚焦肿瘤、抗病毒、生殖等领域。

　　除了华润双鹤的DC10190胶囊以外，近期还有多款国产肿瘤新药获得药物临床试验批准，涉及中国同辐、泽璟制药等药企。

　　例如，中国同辐近日公告称，2024年12月24日，该公司附属公司原子高科股份有限公司研发的1类创新药“氟[ 18F]吡酰胺注射液”顺利通过审查，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》。氟[ 18F]吡酰胺注射液是一种正电子发射断层扫描(PET)显像剂，能够在体内与黑色素瘤快速结合，具有良好的特异性和高灵敏度，显著提高黑色素瘤的诊断和分期的准确性，为临床治疗决策提供精准依据。

　　泽璟制药12月25日发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005 与盐酸吉卡昔替尼片联合分别用于晚期实体瘤和复发难治性淋巴瘤的临床试验获得批准。其中，ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。盐酸吉卡昔替尼(曾用名：盐酸杰克替尼)则是泽璟制药自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药。

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