2024年FDA批准13款抗体新药，包括1款国产抗体新药在内

2024年12月27日 14:06:37来源：制药网点击量：35307

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　　【制药网产品资讯】据统计，2024年FDA(美国食品药品监督管理局)合计批准13款抗体新药，创历史新高，累计批准抗体新药达到143款。

　　从2024年FDA批准的13款抗体新药来看，包括3款双抗，10款单抗，ADC则没有新获批产品。

　　就获批准的重磅抗体新药来看，例如，辉瑞公司近日宣布其TFPI抗体Marstacimab(商品名Hympavzi，中文名马塔西单抗)获得FDA批准上市。Hympavzi作为头款FDA批准的TFPI抗体，不仅为A型和B型血友病成人及12岁以上儿童患者提供了一种新的预防和降低出血发作频率的治疗选择，还因其便捷的自我给药方式，大大地提高了患者的生活质量。

　　Incyte公司今年8月14日获FDA批准的Niktimvo是一种靶向集落刺激因子-1受体(CSF-1R)的单克隆抗体。用于慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的治疗，这也是全球头款获批上市的CSF-1R单克隆抗体药物。

　　礼来用于治疗成人早期症状性阿尔茨海默病(AD)的药物Kisunla于7月2日获得FDA批准，此次获批标志着在推进阿尔茨海默病患者的标准治疗过程中又迈出了一步，为阿尔茨海默病群体提供治疗新选择。

　　诺和诺德的Alhemo(Concizumab)皮下注射剂作为一种每日一次的预防性治疗，用于预防或减少12 岁及以上血友病A 或B 成人和儿童患者的出血频率，该药于近日获得美国FDA批准。Alhemo 是一种组织因子途径抑制剂(TFPI)拮抗剂，适用于皮下注射。该药通过阻断TFPI 增强凝血酶的生成，从而弥补其他凝血因子的缺失或不足。

　　罗氏集团子公司基因泰克今年6月份宣布，美国FDA已批准PiaSky(crovalimab-akkz)用于治疗13岁及以上患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)且体重至少40kg的成人和儿童患者。PNH是一种罕见且危及生命的血液疾病，其中红细胞被人体的补体系统(先天免疫系统的一部分)破坏。这会导致贫血、疲劳和血栓等症状，并可能导致肾脏疾病。crovalimab通过每月皮下注射一次，可以减轻患者及其护理者的治疗负担。

　　安斯泰来制药的Vyloy(zolbetuximab-clzb)联合含氟嘧啶和铂类化疗于10月18日获得美国FDA批准，用于局部晚期、不可切除或转移性HER2-/CLDN18.2+胃癌和胃食管交界处腺癌成人患者的一线治疗。

　　此外，百济神州的Tevimbra是仅一个获FDA批准的国产抗体新药，该药于10月份在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。10月28日，百济神州宣布该产品已于10月下旬在美国开出首张处方，正式进入美国市场。

　　据了解，替雷利珠单抗是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4(IgG4)抗程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。今年早前的3月份，替雷利珠单抗就已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

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