我国头款干细胞治疗药品获批上市，来自铂生卓越生物

2025年01月03日 10:08:19来源：制药网点击量：31842

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　　【制药网产品资讯】干细胞是一类具有多向分化潜能，在非分化状态下能够自我复制的细胞。按照来源，干细胞可以分为成体干细胞、人胚干细胞和诱导多能干细胞等；按照功能，干细胞可以分为造血干细胞、间充质干细胞等。据悉，近日，国家药监局批准了我国头款干细胞治疗药品上市。

　　根据国家药品监督管理局网站2025年1月2日消息，铂生卓越生物科技(北京)有限公司申报的艾米迈托赛注射液(商品名：睿铂生)获批上市，适应症为用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

　　移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。

　　艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。资料显示，间充质干细胞(MSCs)，是一群具有自我更新和多系分化能力的细胞，广泛分布于人体各组织器官，如骨髓、脐带、脐带血或脂肪等。这类细胞具有向多种间充质系列细胞(如成骨、成软骨及成脂肪细胞等)或非间充质系列细胞分化的潜能，并具有细胞因子分泌功能。间充质干细胞的作用机制尚不完全明确，研究认为此类细胞具有免疫调节作用，能够通过多种机制影响免疫功能。

　　据悉，艾米迈托赛注射液的临床试验中，暂未观察到与试验药物相关的重要安全性风险。不过业内人士表示，由于目前间充质干细胞的作用机制和体内存活时间仍不完全清楚，上市后使用过程中需继续观察潜在的长期风险。

　　业内表示，细胞治疗产品是全球医药发展的前沿和热点。数据显示，从2017年到现在，我国干细胞一共批准了有120多款(药品)进入临床试验阶段，适应证包括血液系统、呼吸系统、心血管系统还有一些自身免疫系统疾病。

　　此外，根据数据统计，目前全球获批上市的间充质干细胞治疗药品约10个，其细胞来源、适应症不尽相同。其中用于治疗急性移植物抗宿主病(aGVHD)的间充质干细胞治疗药品有4款，除我国批准的艾米迈托赛注射液外，还有美国、加拿大、日本批准的骨髓间充质干细胞。

　　间充质干细胞作为药品上市，需要符合安全、有效、质量可控的有关要求。据悉，为指导间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验开展，药品审评中心于2024年1月12日发布了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。

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