汇宇制药4款产品获境外上市许可，国际市场可持续发展进一步夯实

2025年02月11日 14:21:28来源：制药网点击量：36940

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　　【制药网产品资讯】2月10日，汇宇制药发布公告称，子公司Seacross Pharma (Europe) Ltd. 及Seacross Pharmaceuticals Ltd.分别于近期收到荷兰、哥斯达黎加、秘鲁、巴基斯坦有关部门核准签发的公司产品注射用环磷酰胺、盐酸伊立替康注射液、普乐沙福注射液、氟维司群注射液的上市许可。

　　汇宇制药在公告中表示，公司研发的注射用环磷酰胺、盐酸伊立替康注射液、普乐沙福注射液、氟维司群注射液分别获得荷兰、哥斯达黎加、秘鲁、巴基斯坦的上市许可，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。

　　公告显示，汇宇制药的注射用环磷酰胺是一种肿瘤药，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)；急性淋巴细胞白血病(ALL)；作为骨髓移植的条件，联合全身照射或白消安治疗急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病和急性髓系白血病；霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤；转移性卵巢癌和乳腺癌；乳腺癌的辅助治疗；尤文氏肉瘤；小细胞肺癌癌症；晚期或转移性神经母细胞瘤；危及生命的自身免疫性疾病：严重进行性狼疮肾炎和韦格纳肉芽肿病。

　　盐酸伊立替康注射液适用于晚期结直肠癌患者的治疗、适用于联合西妥昔单抗治疗表皮生长因子受体表达 RAS 野生型转移性结直肠癌患者、适用于联合 5-氟尿嘧啶、亚叶酸和贝伐单抗治疗结肠或职场转移性患者的一线治疗、适用于联合卡培他滨联合或不联合贝伐单抗的转移性结直肠癌患者的一线治疗。

　　普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用，适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血，以便于完成 HSC 采集与自体移植。

　　氟维司群注射液是一种抗癌药，用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌；与阿贝西利联合治疗适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

　　此外，公告显示，注射用环磷酰胺研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、爱尔兰、葡萄牙、法国、荷兰获得上市许可。截至目前，公司已分别在意大利、西班牙、德国 3 个国家提交注册申请。

　　盐酸伊立替康注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、保加利亚、新加坡、马来西亚、南非等 30 个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含中国香港、巴尔干半岛等 17 个国家或地区提交注册申请。

　　普乐沙福注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、法国、德国、荷兰、秘鲁等 28 个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含波黑、塞尔维亚、沙特阿拉伯、韩国等 11 个国家和地区提交注册申请。

　　氟维司群注射液研发成功后已进行了多国注册申报，已在中国、英国、巴基斯坦获得上市许可。截至目前，公司已分别在马来西亚、菲律宾、泰国、津巴布韦 4 个国家提交注册申请。

　　汇宇制药表示，公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受多因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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