2月以来，多家国内药企接连将创新药授权给印度药企

2025年02月11日 16:07:12来源：制药网点击量：34359

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　　【制药网行业动态】根据梳理，今年2月以来，已有多家中国生物药企宣布，与印度药企达成授权合作，包括百奥泰、复宏汉霖等。

　　如复宏汉霖2月7日宣布与一家印度药企达成合作。公告显示，复宏汉霖2月6日与Dr.Reddy’s签订《许可协议》，由复宏汉霖就在研产品HLX15(即重组抗CD38全人单克隆抗体注射液)的静脉注射制剂(IV)与皮下注射制剂(SC)剂型授予Dr.Reddy’s于许可区域(即美国及约定的欧洲地区<包括英国、瑞士等42个欧洲国家>)及许可领域(即各约定参比制剂于许可区域内各国家获批上市之适应症)内的开发、生产及商业化权利的许可。

　　资料显示，Dr.Reddy’s由Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.持有100%股权。Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.成立于1984年，总部位于印度海得拉巴。Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.的核心业务包括提供一系列的仿制药、生物类似药、原料药、生物制剂及非处方药品，主要市场包括美国、印度、俄罗斯、中国、巴西、南非及欧洲。

　　HLX15(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液)系复宏汉霖自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药。HLX15拟用于治疗多发性骨髓瘤(MM)；截至2025年2月6日，HLX15已于中国境内(不包括港澳台地区)完成该适应症的I期临床研究。根据约定，Dr.Reddy’s应就许可产品向复宏汉霖支付至多1.316亿美元(包括3300万美元首付款、至多9860万美元里程碑付款)。

　　除了复宏汉霖外，2月10日，百奥泰也公告，公司与Intas Pharmaceuticals Ltd.(下文简称：“Intas”)签署协议，将BAT2506(戈利木单抗)注射液在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Intas。

　　本次百奥泰交易对手方Intas系印度大型私营仿制药公司之一，主要从事药品的研发、生产和销售，其产品在全球超过85个国家和地区销售，公司2024财年总收入为1989.67亿印度卢比。

　　资料显示，百奥泰本次对Intas授权的产品BAT2506是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药，这款生物类似药已完成全球III期临床研究且上市申请已获欧洲EMA受理。

　　通过本次交易，百奥泰将获得首付款及里程碑款总金额最高至1.645亿美元，其中包括2100万美元首付款、累计不超过1.435亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。

　　百奥泰将负责研发、生产及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma Inc.(下文简称“Accord”)负责BAT2506在美国的商业化活动。

　　百奥泰表示，本协议的签订预计将对公司未来业绩产生积极影响，有利于提升公司全球商业化及盈利能力，旨在将公司研发成果通过商业合作及许可授权的方式快速转化为公司效益。

　　根据梳理，在2023年10月，复宏汉霖也曾与Intas签订《许可协议》，复宏汉霖授予Intas在欧洲、印度地区对其抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的独家商业化许可。

　　对于印度药企为何接连买下中国生物类似药权益，有分析人士指出，印度药企通过与中国药企合作获取生物类似药权益，能快速切入欧美等成熟医药市场。如 Dr. Reddy’s 获得复宏汉霖 HLX15 在美国及 42 个欧洲国家和地区的独家商业化权益，可借助中国药企已有的研发成果和欧美市场准入条件，绕开部分市场准入壁垒，拓展自身市场版图。

　　另有人士指出，中国药企在生物类似药研发方面进步显著，有专业的研发团队、先进的研发技术和平台。印度药企合作可获取中国药企的研发成果和技术经验，节省自身研发时间和资源。比如百奥泰的 BAT2506 已完成全球 III 期临床研究且上市申请已获欧洲 EMA 受理，Intas 与其合作可直接利用这一成果。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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