这家跨国药企头部2款新药在中国获批上市，涉及肺癌等适应症

2025年02月11日 17:25:24来源：制药网点击量：34916

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　　【制药网企业新闻】2月11日，强生公司宣布，2款新药在中国获批，涉及适应症包括肺癌、多发性骨髓瘤。

　　其中，强生宣布，旗下创新治疗药物锐珂®(埃万妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

　　该药物获批标志着强生在中国正式进军肺癌治疗领域。强生相关人士表示，此次锐珂的获批将为EGFR突变非小细胞肺癌患者带来更多生存希望，有望进一步重塑我国非小细胞肺癌治疗格局，也标志着强生在华正式进入肺癌领域，实现了在精准医疗领域的重要突破。

　　据悉，肺癌是恶性肿瘤中发病率高的肿瘤，而非小细胞肺癌则是常见的肺癌类型。其中，EGFR基因突变是非小细胞肺癌中常见的驱动基因，我国约有40%的患者携带这一突变类型。

　　埃万妥单抗是强生旗下强生开发的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体，它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。

　　在中国，埃万妥单抗曾于2020年被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展，或对含铂化疗不耐受的EGFR 20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的NSCLC患者。此次埃万妥单抗在中国的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床3期研究结果。

　　同一日，强生还宣布，旗下头个靶向GPRC5D的双抗药物拓立珂(塔奎妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准，单药适用于既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

　　多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，患者5年相对生存率为59.8%。虽然一些被诊断为多发性骨髓瘤的人最初没有症状，但大多数患者被诊断出的症状可能包括骨折或疼痛、红细胞计数低、疲倦、高钙水平和肾脏问题或感染。

　　塔奎妥单抗(talquetamab)作为一款双特异性抗体，它可结合T细胞表面表达的CD3受体和GPRC5D。GPRC5D是一种新型多发性骨髓瘤靶标，在多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及一些健康组织如皮肤和舌上皮细胞表面高度表达。靶向GPRC5D已被证明可提供深度应答，并且与许多其他靶点不同，其表达仅限于免疫细胞，这为靶向这种异质性疾病提供了新方法。早前，talquetamab曾获美国FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格，并在之后获得加速批准。

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