又一“近视神药”上市申请获受理，压力给到了兴齐眼药！

2025年02月19日 13:32:38来源：制药网点击量：43683

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　　【制药网产品资讯】近日，恒瑞医药发布公告称，旗下HR19034滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理，该药主要用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童近视进展。

　　据介绍，HR19034 滴眼液是采用 B/F/S 三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品，无需添加防腐剂，可竞争性拮抗毒蕈碱乙酰胆碱M 受体，调节视网膜、巩膜功能，改善脉络膜血供，抑制眼轴变长从而缓解近视进展。

　　2024年8月，HR19034滴眼液Ⅱ/Ⅲ期临床试验(HR19034-301)达到了方案预设的主要研究终点。该研究是一项在儿童近视患者中评价HR19034滴眼液的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期研究，共入组509例儿童近视患者。HR19034滴眼液在主要终点上显著优于对照组，且在儿童近视患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。

　　截至目前，HR19034滴眼液相关项目累计已投入研发费用约5032万元。

　　已获批上市的同类产品中，包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司、日本参天制药和沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液。

　　在国内，2024年3月，兴齐眼药获得硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》，由于国内尚无近视相关适应症的同类产品上市，兴齐眼药占市场红利近一年，也因此获得了业绩增长。

　　2024年半年报显示，兴齐眼药实现营业收入8.92亿元，同比增长30.10%；归母净利润1.69亿元，同比增长92.95%。对于营收增长，兴齐眼药表示，主要系0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，收入实现增长所致。

　　另据2024年三季报显示，兴齐眼药延续了业绩良好增长的走势，实现营业收入14.39亿元，同比增长30.27%；归属于上市公司股东的净利润2.91亿元，同比增长59.47%。其中，第三季度实现营业收入5.47亿元，同比增长30.54%；归属于上市公司股东的净利润1.21亿元，同比增长28.41%。三季报成，营收增长依旧得益于报告期内0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，收入实现增长所致。

　　二级市场上，受恒瑞HR19034滴眼液上市申请获受理消息的影响，2月18日，兴齐眼药股价开盘即震荡下跌，盘中一度跌至6.5%，截至收盘，跌6.26%，报74.99元/股，总市值131.4亿元。

　　就近视眼药市场前景来看，我国近视患者数量众多，尤其是儿童和青少年群体，近视率更是居高不下。根据国家卫健委的数据，我国儿童青少年总体近视率已超过50%，且呈现出低龄化、严重化的趋势。随着青少年近视防控政策的推进，相关药品需求巨大，吸引越来越多药企布局。

　　有数据报道显示，目前国内涉及该药物的临床试验超40条，其中莎普爱思、博瑞医药、欧康维视生物-B、齐鲁制药等多家药企旗下硫酸阿托品滴眼液均已进入3期临床试验，涉及适应症包括延缓或治疗儿童近视，间歇性外斜视合并近视等。可以预见的是，未来近视眼赛道竞争将愈加激烈。

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