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　　【制药网 产品资讯】2025年2月18日晚间，一则振奋人心的消息在医药领域传开：百利天恒发布公告，其自主研发的创新生物药注射用BL-M07D1(HER2-ADC)获得国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，II/III期临床试验正式获批 。这一进展，无疑为众多乳腺癌患者带来了新的希望。
 

　　乳腺癌，作为女性尤其常见的恶性肿瘤之一，在我国的发病形势不容乐观。据相关数据显示，乳腺癌在我国占全身各种恶性肿瘤的7% - 10%，且发病率呈逐年上升趋势，部分大城市更是报告乳腺癌占女性恶性肿瘤的头位。20岁以后，乳腺癌的发病率逐渐上升，55岁左右达到高峰，而后随年龄增长有所下降。北京的一项研究表明，乳腺癌的中位发病年龄为48岁 ，81.4%的患者年龄集中在36 - 65岁之间。随着我国预期寿命的延长，乳腺癌高峰发病年龄也有逐渐上移的倾向。这些不断攀升的数字背后，是无数深受病痛折磨的患者和家庭。
 

　　在乳腺癌的治疗药物方面，过去几十年取得了一定的进展，但仍存在诸多未被满足的临床需求。传统的化疗药物在杀伤癌细胞的同时，也会对正常细胞造成较大的损伤，带来一系列严重的副作用。内分泌治疗和靶向治疗虽然具有更好的针对性，但并非对所有患者有效。例如，HER2阳性乳腺癌患者，虽然有曲妥珠单抗等靶向药物，但仍有部分患者会出现耐药现象，导致治疗效果不佳。因此，开发更有效、更安全的乳腺癌治疗药物一直是医药领域的研究重点。
 

　　此次获批II/III期临床试验的注射用BL-M07D1，无疑是乳腺癌治疗领域的一颗新星。它是四川百利药业自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物(ADC)，属于生物药品1类。其独特的作用机制使其在抗肿瘤方面展现出强大的潜力。一方面，BL-M07D1可特异性地与肿瘤细胞表面的HER2结合，通过内吞进入肿瘤细胞内，在溶酶体中经酶切释放毒素ed-04(喜树碱衍生物，拓扑异构酶ⅰ抑制剂)，阻断肿瘤细胞的DNA复制，破坏DNA结构，从而杀伤肿瘤细胞；另一方面，其抗体部分为HER2单抗trastuzumab，不仅可特异性地与肿瘤细胞表面的HER2结合，阻断HER2胞外段的酶切，抑制下游信号通路的激活，从而增强抗肿瘤活性，还能通过抗体部分fc段介导adcc效应，进一步增强对肿瘤细胞的杀伤。
 

　　在药物优势上，BL-M07D1更是表现突出。与已上市的曲妥珠单抗(t-dm1)和德曲妥珠单抗(ds-8201)相比，BL-M07D1在HER2低表达及不敏感模型中表现更优，同时在HER2阳性模型中亦显高效，并显示出强大的旁观者效应。2023年欧洲肿瘤内科学会(esmo)年会上公布的数据令人鼓舞：在HER2+晚期乳腺癌中，38例患者可评估疗效，orr为78.9%，dcr为100%；在可评估的其他实体瘤患者中有11例患者评估了疗效，orr为27.3%，dcr为90.9%。这些数据充分证明了BL-M07D1的显著疗效。
 

　　此次BL-M07D1获得II/III期临床试验批准，对于我国乳腺癌患者来说意义重大。II/III期临床试验是新药上市前的关键阶段，通过大规模的临床试验，可以进一步验证药物的安全性和有效性。如果BL-M07D1在后续临床试验中继续表现亮眼，有望在未来获批上市，为广大乳腺癌患者提供一种全新的、更有效的治疗选择。这不仅将改善患者的治疗效果和生活质量，也将为我国乳腺癌治疗领域带来新的突破，推动整个行业的发展。期待BL-M07D1在临床试验中取得圆满成功，早日造福患者。
 

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