多款抗癌新药在中国获批临床、上市，来自百济神州、强生等公司！

2025年03月05日 11:45:29来源：制药网点击量：43388

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　　【制药网产品资讯】2025年，中国再次迎来了新药获批的热潮，其中化药、生物药等获批络绎不绝。值得注意的是，在众多药物中，抗癌药作为药企新药开发的焦点，在近一个月内也有多款新药获批临床及上市。

　　获批上市

　　2月11日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物锐珂®(埃万妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

　　据了解，EGFR exon20ins一直是全球公认的难治靶点，截至目前，全球范围内有两款针对EGFR exon20ins NSCLC的药物获批上市，分别是强生的埃万妥单抗、迪哲医药的舒沃替尼(商品名舒沃哲)。此外，在该药物上布局的企业有20家左右，包括艾力斯、石药集团等。

　　获批临床

　　3月4日，CDE公示，百济神州的BGB-C354新药联合疗法获批在中国进行临床试验，拟联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，BGB-C354是一款靶向B7H3的抗体偶联药物(ADC)，是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体，该产品于2024年9月首次在中国获批IND。

　　目前，除了此外百济神州的BGB-C354，还有多款其它药物类型的B7-H3靶向产品处于临床研究阶段，比如映恩生物在研的B7-H3/PD-L1双抗ADC、信达生物在研的靶向B7-H3和EGFR的双抗产品和双特异性ADC产品等，未来这些新药将有望为患者提供更多抗癌新选择。

　　2月18日，海普瑞公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用H1710开展临床试验。

　　据介绍，H1710是海普瑞自主研发的候选药物，是一种靶向乙酰肝素酶的全新化合物，适应症为晚期实体瘤。公司具有H1710的全球开发及商业化权益，截至本公告日，全球范围内尚无同一分子机制的同类产品上市。

　　上市申请获受理

　　2月18日，国家药监局药品审评中心公示，由Accord BioPharma和长春金赛药业联合申报的5.1类新药亮丙瑞林注射乳剂上市申请获得受理。

　　目前，该产品已在美国、加拿大、欧盟等地获批用于治疗前列腺癌。早在2021年5月26日，亮丙瑞林注射乳剂于获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，用于治疗成人晚期前列腺癌。

　　结语

　　近年来，在老龄化程度逐年提高的市场背景下，我国癌症病人数逐年提高，对于抗癌药物市场需求也越来越多。目前，中国在医保政策和药品审批上已推出一系列支持措施，在促进抗癌药品的研发及普及。未来，随着国内外新药的持续上市，国内患者再药品市场的选择范围预计将不断扩大。

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