复星医药、诺华等多家国内外药企新药在中国申报上市

2025年03月06日 14:10:59来源：制药网点击量：35910

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　　【制药网产品资讯】根据梳理，近一月内，多家药企创新药申报上市，涉及企业包括复星医药、翰森制药、乐普生物、诺华等。

　　其中，3月6日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站新公示，复星医药成员企业复星万邦申报的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊的上市申请获得受理。

　　公开资料显示，丁二酸复瑞替尼(SAF-189s，foritinib)为复星医药研发的创新型小分子化学药物，是新一代高效、具有中枢神经系统(CNS)渗透性的ALK/ROS1抑制剂，且具有较强的血脑屏障透过能力。据悉，在2024年的世界肺癌大会(WCLC)期间，复瑞替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的3期REMARK研究的期中分析结果以新突破性摘要(LBA)形式公布。在该研究中，复瑞替尼治疗基线脑转移的ALK阳性晚期NSCLC患者，颅内客观缓解率(ORR)可达到100%(vs 对照药为50%)。

　　3月4日，翰森制药发布公告称，其创新药伊奈利珠单抗注射液(昕越®)的第二项上市许可申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理。该产品用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)。值得注意的是，该适应症已于2025年2月8日被NMPA纳入优先审评审批程序，显示出公司在新药开发方面的积极进展。

　　伊奈利珠单抗是靶向CD19 B细胞消耗性抗体。该产品于2022年3月14日获得NMPA批准在中国上市，适用于抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者的治疗。

　　3月4日，乐普生物对外公告称，重新提交了自研的靶向EGFR的ADC药物维贝柯妥塔单抗(MRG003)的上市申请，而此前公司曾撤回过MRG003的上市申请。

　　资料显示，MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。

　　2月27日，CDE网站公示，诺华(Novartis)申报的1类新药瑞米布替尼片的上市申请获得受理。公开资料显示，这是诺华在研的BTK抑制剂remibrutinib。该产品的首发适应症为治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)，针对该适应症的3期临床研究已经取得积极结果，患者在接受remibrutinib治疗一周后其CSU症状便获得改善，并持续至52周。值得一提的是，这是remibrutinib在全球范围内头次申报上市。

　　资料显示，Remibrutinib是一种在研的高选择性共价结合口服BTK抑制剂，可阻断BTK级联反应并抑制导致瘙痒性风团和肿胀的组胺释放。当remiburutinib与标准剂量的抗组胺药联合使用时，会针对炎症通路的两个部分，产生“双管齐下”的效果，针对炎症通路的两个部分，remiburutinib抑制组胺释放，抗组胺药抑制组胺受体，由此减轻CSU症状。

　　2月19日长春高新曾公告，公司控股子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业的亮丙瑞林注射乳剂境外生产药品注册上市申请被予以受理。

　　资料显示，亮丙瑞林注射乳剂(曾用名“甲磺酸亮丙瑞林混悬注射液”或“LMIS50mg”)，是一种促性腺激素释放激素激动剂(GnRHa)类长效制剂。通过亮丙瑞林在体内持续释放长期占据GnRH受体，使垂体靶细胞相应受体脱敏，进而抑制垂体-性腺轴分泌促黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)和性腺激素作用，用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗(ADT)。长春高新公告显示，亮丙瑞林注射乳剂近期开展的两项关键临床研究均达到了预设疗效终点，且安全性良好，证实了本品对治疗前列腺癌患者获益明确。

　　2月18日，据恒瑞医药消息，公司硫酸阿托品滴眼液(HR19034滴眼液)的药品上市许可申请获国家药监局受理。该产品用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童近视进展。

　　据悉，硫酸阿托品滴眼液作为预防近视的药物一直备受关注，目前国内获批上市的只有一款，即兴齐眼药自主研发的0.01%硫酸阿托品滴眼液，该产品于2024年3月获批，成为国内拿到“国药准字”的硫酸阿托品滴眼液。此前，硫酸阿托品滴眼液作为院内制剂，只能在医院内销售。

　　对于制药企业来说，新药申报上市是实现商业盈利的关键环节。未来随着产品的上市，相关患者将迎来更多药物选择，同时也将使得公司的产品线进一步丰富，市场竞争力进一步提升。

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