3月6日，多款1类创新药临床、上市申请获CDE受理

2025年03月07日 11:23:52来源：制药网点击量：37602

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　　【制药网产品资讯】1类创新药，是指未在国内外上市销售的药品。近年来，在国内药企研发水平不断提升的背景下，1类新药获批数量在不断增长，据悉2024年全国就有40款1类创新药获批上市。2025年以来，国内外1类新药临床、上市申请获受理消息仍在不断传来，3月6日就有诺华、复星医药、和誉医药等传来喜讯。

　　复星医药

　　复星医药3月6日宣布，自主研发的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊(项目代号：SAF-189，Foritinib，以下简称“该新药”)的上市申请已获的国家药品监督管理局受理。该新药主要用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌、ROS1阳性非小细胞肺癌等，本次申报适应症为用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　临床研究显示，该新药在ALK阳性的非小细胞肺癌晚期患者中，展现出良好的临床疗效，对中枢神经系统转移灶疗效显著，且安全性良好。

　　诺华

　　3月6日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，诺华申报的1类新药瑞米布替尼片的上市申请拟纳入优先审评，适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹(CSU)患者。这项上市申请此前已于今年2月27日获得CDE受理，值得一提的是，这是瑞米布替尼在全球范围内头次申报上市。

　　公开资料显示，瑞米布替尼是诺华在研的BTK抑制剂，目前针对慢性自发性荨麻疹适应症的3期临床研究已经取得积极结果。患者在接受瑞米布替尼治疗一周后其CSU症状便获得改善，并持续至52周。

　　和誉医药

　　昨日(3月6日)，CDE网站公示，和誉医药申报的1类新药ABSK131胶囊获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，ABSK131是其正在开发的一款新型小分子PRMT5-MTA协同抑制剂，具有强效的抗肿瘤活性。临床前研究显示，ABSK131口服给药具有良好的药物代谢和药代动力学特性，其还具有透过血脑屏障的能力。

　　该产品已经于2024年12月在美国获批临床，本次是其头次在中国获批，这意味着该产品的临床研发迎来新的进展。

　　第一三共

　　第一三共(DSNKY.US)申报的1类新药DS-3939a获批临床，拟开发治疗实体瘤。公开资料显示，DS-3939a是一种靶向肿瘤相关MUC1的抗体偶联药物(ADC)，正在全球范围内处于1/2期临床研究阶段。根据CDE查询，本次为该产品头次在中国获批临床。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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