刚刚！又一款创新药在中国获批上市，为多发性骨髓瘤患者点亮新希望

2025年03月11日 10:58:42来源：制药网点击量：36288

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】多发性骨髓瘤是我国血液肿瘤领域常见恶性肿瘤，表现为克隆性浆细胞异常增殖，约占血液系统恶性肿瘤的13%。在1990年至2019年间，该疾病的发病率增加了209%，给患者家庭及社会带来了沉重的疾病负担。近年来，随着诊断技术和治疗药物的不断发展，多发性骨髓瘤的治疗在过去几年取得了长足进展。据悉，近日，在多发性骨髓瘤领域，传来好消息，又一款创新药在中国获批上市。

　　3月10日，辉瑞公司宣布，公司靶向免疫疗法易瑞欧®(埃纳妥单抗)获国家药品监督管理局附条件批准，适用于既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。

　　资料显示，易瑞欧®是一款皮下注射的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3的双特异性抗体，它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，从而激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。此次易瑞欧®的获批，将为患者提供一种新的治疗选择，助力延长患者的生存期并改善预后。

　　据悉，易瑞欧®获得国家药品监督管理局的优先审评，基于全球关键II期单臂研究MagnetisMM-3以及中国单独的Ib/II期单臂研究MagnetisMM-8的具有临床意义的总体缓解率及缓解持续时间获得批准。

　　易瑞欧®在治疗既往接受过多线治疗的RRMM患者的II期MagnetisMM-3研究中的总生存期(OS)结果显示，在关键单臂研究中的中位OS为24.6个月，持续展现出深度且持久的疗效，中位随访33.9个月时，中位缓解持续时间(mDOR)仍未达到，而且并未观察到新的安全性信号。目前，易瑞欧®已获得美国、欧盟、日本等全球多个国家和地区的上市许可。本次该药物在中国获批上市，将为中国患者带来福音。

　　业内表示，多发性骨髓瘤是一种高度异质性的血液肿瘤，近年来在以蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体为主的临床新药治疗下，患者的生存期得到了显著的提高，但几乎所有患者在治疗过程中都会面临复发或耐药情况，而且随着复发次数的增多，患者的治疗缓解率和生存预后也随之下降。该疾病领域亟待更多的创新药物带来临床治疗上的突破。

　　据悉，近年来，已有多个多发性骨髓瘤领域创新药在中国获批上市。2025年1月，赛诺菲抗CD38单抗赛可益(艾沙妥昔单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合，治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者。

　　如2024年11月，强生公司宣布，旗下创新药物泰立珂®(特立妥单抗注射液)在中国上市，单药适用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

　　2024年2月23日，国家药品监督管理局还批准科济药业的赛恺泽®新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：近期多地启动高值医用耗材集采，涉冠脉支架、脑脊液分流系统等

下一篇：3月起，多地这类医用耗材将迎来大降价

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。