2款创新药拟纳入或纳入突破性治疗品种名单，来自康宁杰瑞等

2025年03月13日 11:49:29来源：制药网点击量：33033

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　　【制药网产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，3月份以来，有2款创新药纳入或拟纳入突破性治疗品种名单。

　　其中，根据3月10日，CDE网站公示，康宁杰瑞自主研发的注射用JSKN003拟纳入突破性治疗品种，适应症为铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。公示日期为2025年3月10日至3月17日。

　　资料显示，JSKN003是康宁杰瑞基于公司特有的糖基定点偶联平台开发的一款靶向HER2的双特异性抗体偶联药物(ADC)，可通过结合肿瘤细胞表面HER2受体，经细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，特异性杀伤肿瘤细胞。

　　目前，JSKN003多适应症III期研究全面铺开，其中，2024年12月，JSKN003获国家药监局CDE同意开展III期临床研究(JSKN003-306)，该研究针对既往接受过1至4线治疗的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者全人群。

　　据悉，2024年9月，康宁杰瑞将JSKN003在中国内地的开发、销售及商业化独家权益授权给石药集团子公司津曼特生物科技。该交易的总金额合计最高达30.8亿元，其中包括4亿元的预付款和与多项注册临床试验的头例患者入组相关的开发里程碑付款人民币3亿元。康宁杰瑞还有权收取JSKN003的产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。

　　而上述4亿元预付款也成为康宁杰瑞2024年扭亏的关键。3月4日，康宁杰瑞公告称，公司2024年出现了头次年度盈利，预计期内的利润将不少于人民币1.5亿元。在2023年，公司的亏损额为2.1亿元。

　　此外，根据CDE网站公示，广州顺健生物医药科技有限公司的奥雷巴替尼片于3月4日纳入突破性治疗品种，拟适应症为奥雷巴替尼联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)。

　　据悉，这是奥雷巴替尼第3次获得此类认定，之前分别于2021年3月和2023年6月被纳入，用于治疗慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)患者及缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)患者。

　　资料显示，费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病在中国的发病率约为0.69/10万，Ph+ ALL患者约占成人ALL患者的20%-30%。在小分子靶向药物TKI问世之前，Ph+ ALL的5年总生存率低于20%。奥雷巴替尼已在中国获得的适应症包括治疗任何TKI耐药并伴有T315I突变的CML慢性期及加速期成年患者。2023年7月，奥雷巴替尼获CDE批准开展其联合化疗对比伊马替尼的全球注册III期临床研究，有望成为国内头个获批用于一线治疗Ph+ ALL的TKI药物。

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