百亿美元新药中国获批，将用于治疗克罗恩病！

2025年03月14日 11:13:52来源：制药网点击量：33888

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　　【制药网产品资讯】近日，艾伯维宣布，其免疫领域的创新药物喜开悦®获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。据悉，此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液(皮下注射)两种剂型，将为中国克罗恩病患者提供新治疗途径。

　　克罗恩病属于炎症性肠病(IBD)，是一种慢性、全身性疾病，表现为胃肠道炎症，可引起持续性腹泻和腹痛。它是一种进行性疾病，虽不累及生命，却会长期伴随患者，严重影响患者的学习、工作和生活。

　　公开资料显示，喜开悦®是全球头个获批用于克罗恩病治疗的专一靶向白介素-23(IL-23)抑制剂，在克罗恩病在内多种炎症性疾病治疗中展现出了显著的疗效。具体来看，在两项诱导临床研究和一项维持治疗临床研究中，与安慰剂相比，利生奇珠单抗在诱导治疗和维持治疗在内镜应答和临床缓解上均显示出显著改善。

　　凭借显著的疗效，利生奇珠单抗已成为艾伯维在自身免疫疾病领域的重磅产品，2024年该产品实现收入117.18亿美元。艾伯维对生奇珠单抗市场前景十分有信心，在此前已将该药2027年销售峰值预期上调至170亿美元以上。

　　值得注意的是，近年来随着人们对健康的重视程度不断提高，以及对克罗恩病发病机制的深入研究，众多药企正在该领域进行激烈角逐。除了喜开悦®，今年还有多款产品的上市申请获受理与批准。

　　如强生2月25日宣布，特诺雅达(古塞奇尤单抗注射液(静脉输注))和特诺雅(古塞奇尤单抗注射液)已在中国获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。

　　据了解，多年来强生一直在持续投入大量资源进行研发，不断推出创新药物，引导自免疾病治疗的变革。旗下的英夫利昔单抗，作为头款在自身免疫性疾病中被发现具有治疗效果的抗体药物，早在1998年就已获批上市，用于诱导治疗活动性中重度克罗恩病和瘘管化克罗恩病。

　　此外，华东医药也在2月12日公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的乌司奴单抗注射液(静脉输注)和乌司奴单抗注射液(研发代码：HDM3001-2/QX001S)用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得国家药监局受理。

　　公告显示，HDM3001(QX001S)是美国强生公司研发的原研产品Stelara(喜达诺，乌司奴单抗注射液)的生物类似药，于2017年在中国获批上市，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。

　　总的来说，随着越来越多药物在华获批用于治疗克罗恩病，在给患者带来新的治疗契机的同时，预计也将为国内自身免疫领域发展注入更多动力。

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