国产急性心梗抗体药获FDA快速通道认证，有望填补市场空白

2025年03月19日 14:57:52来源：制药网点击量：31401

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　　【制药网产品资讯】近日，舜景医药研制的急性心梗抗体药SGC001获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道认证(Fast Track Designation)。据了解，该药是由舜景医药孙志伟研发团队联合首都医科大学北京市心肺血管疾病研究所杜杰教授团队共同开发研制的急救用单克隆抗体药物，适用于急性心肌梗死(Acute Myocardial Infarction, AMI)患者的急救治疗。

　　SGC001于2024年5月22日获得美国FDA临床试验(IND)许可，随后在8月，又成功获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可。目前，SGC001单抗正处于急性心肌梗死患者的临床研究中，已完成的健康人临床试验研究表明，其具有良好的安全性和耐受性。此次FDA快速通道的认证获批，将进一步推动SGC001的商业化进程、为急性心肌梗死患者提供更有效的治疗方案。

　　目前，急性心梗全球患者基数大。有数据显示，全球每年约有150万人发生急性心肌梗死(AMI)，其中45万人会发生再次心肌梗死‌。庞大的患者需求，导致新型急性心肌梗死药物一直亟待开发。而SGC001临床研究结果揭示其对心梗后心衰及心脏病理性重塑有明显的治疗作用，可以显著降低心梗的死亡率，减少心肌梗死面积，改善心功能，具有较好的疗效和良好的安全窗口。因此SGC001作为first-in-class药物，将有望填补市场空白，并为全球的急性心梗患者提供一种更加安全、有效的治疗手段。

　　公开资料显示，舜景医药是热景生物孵化的创新型生物医药企业，致力于开发原创性抗体药物以解决心血管疾病、肿瘤、神经退行性疾病等领域的临床未满足需求。目前，凭借前沿技术平台、多领域管线布局和国际化战略，在心血管急救和肿瘤免疫治疗领域已有不少的突破。如近期除了在SGC001上迎来好消息，在抗肿瘤核心管线SGT003项目也有积极进展。

　　在第43届摩根大通医疗健康年会上，舜景医药发布了抗肿瘤核心管线SGT003项目进展数据。临床前研究数据显示，在更低的剂量作用下，SGT003对比已上市抗PD-1单抗和抗CTLA-4单抗的抑制肿瘤效果更显著，安全性大幅提高，展现出优秀的肿瘤治疗优势。除此之外，经SGT003治疗后动物机体可获得抗肿瘤免疫记忆，还能够有效预防肿瘤的复发。

　　未来，随着核心产品的临床推进与商业化落地，舜景医药有望在国际生物医药市场占据重要地位。

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