恒瑞医药重磅创新药拟纳入突破性疗法，已有7次纳入

2025年03月20日 15:03:30来源：制药网点击量：31395

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　　【制药网产品资讯】根据梳理，3月以来(截至3月20日)，有3款创新药拟纳入或已纳入突破性治疗品种名单，涉及恒瑞医药等三家药企。

　　根据国家药品监督管理局药品审评中心网站消息，恒瑞医药注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种名单，拟用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达(IHC≥1+)的复发或转移性宫颈癌。公示日期为2025年3月19-26日。

　　资料显示，SHR-A1811由曲妥珠单抗、可稳定且可裂解的四肽连接子和新型的拓扑异构酶I抑制剂载荷(SHR9265)组成，药物抗体比(DAR)为6，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。通过ClinicalTrials检索，SHR-A1811联用方案治疗复发或转移性宫颈癌的临床Ib/II期试验(NCT06859775)已于3月5日公示。

　　通过CDE网站检索可知，注射用SHR-A1811此前已有七次被纳入突破性治疗，适应症范围涵盖乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌及卵巢癌等。

　　据了解，恒瑞医药近年来持续加大研发投入与创新力度，研发成果不断迎来收获期。目前公司已在国内获批上市18款新分子实体药物(1类创新药)和4款其他创新药(2类新药)，另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。

　　根据数据统计，包含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药在国内有202款新药(不含已有批文、撤回或不批准品种，172款为1类新药)处于申请临床及以上阶段。从研发进展看，40款新药处于III期临床(含II/III期)及以上阶段，包含30款1类新药，上市可期。

　　除了恒瑞医药的注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种名单外，3月以来还有2款创新药纳入突破性治疗品种名单。其中康宁杰瑞自主研发的注射用JSKN003于3月18日纳入突破性治疗品种，适应症为铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。广州顺健生物医药科技有限公司的奥雷巴替尼片于3月4日纳入突破性治疗品种，拟适应症为奥雷巴替尼联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)。

　　资料显示，JSKN003是康宁杰瑞基于公司特有的糖基定点偶联平台开发的一款靶向HER2的双特异性抗体偶联药物(ADC)，可通过结合肿瘤细胞表面HER2受体，经细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，特异性杀伤肿瘤细胞。

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