2025年国内仿制药产业蓬勃发展，2月5款首仿品种已上市

2025年03月26日 14:49:22来源：制药网点击量：32315

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　　【制药网产品资讯】近年来，我国仿制药市场一直保持稳定增长。随着政策的不断完善和市场的进一步发展，仿制药行业正迎来越来越多机遇的同时，国产首仿药也开始不断涌现。

　　近日，根据中国国家药品监督管理局(NMPA)网站发布药品批件信息显示，深圳市泰力生物医药有限公司的硝酸甘油舌下片已正式获批上市，成为国内头个仿制该剂型的品种，并被视同通过一致性评价。据悉，硝酸甘油舌下片最早由辉瑞公司开发，其核心作用在于放松血管平滑肌。此次在国内获批，将用于预防和快速缓解冠状动脉疾病引发的心绞痛，为心血管患者提供新的治疗选择。

　　3月4日，NMPA公示，广州润尔眼科研发的盐酸依匹斯汀滴眼液(3类仿制药)正式获批上市，成为国内首仿。盐酸依匹斯汀滴眼液主要用于治疗过敏性结膜炎，原研药由日本参天制药株式会社开发，已在美国、欧盟和日本上市，但国内此前尚无进口版本。据数据统计，国内过敏性结膜炎治疗市场已逼近10亿元规模。随着润尔眼科的产品上市，这一领域竞争格局或迎来新变化。

　　2月25日，四川百利药业有限责任公司自主研发的盐酸胍法辛缓释片被国家药品监督管理局正式批准上市许可。盐酸胍法辛缓释片是一种选择性α2A-肾上腺素能受体激动剂，可实现每日一次给药即可维持稳定血药浓度，有效改善6-17岁患儿注意力不集中、多动冲动等核心症状。

　　今年以来，国内还有多款首仿药也已获批上市。其中，在2月就有5个首仿品种上市，分别为艾普拉唑肠溶片、盐酸他喷他多片、盐酸胍法辛缓释片、注射用利培酮微球、恩格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)。

　　业内认为，这体现了中国仿制药行业在政策引导下，在技术创新方面的不断进步。近年来，其实国家一直在大力推进仿制药产业发展，促进仿制药质量提升。如2017年，发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，提出对临床急需、市场短缺的仿制药纳入优先审评，缩短审批周期；《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出持续推动仿制药质量和疗效一致性评价，优化仿制药供应保障体系。

　　未来，国家将继续完善相关政策法规和标准体系，加强对仿制药市场的监管和管理，与此同时，中国仿制药行业也将面临更多挑战和机遇，企业需要不断提升研发能力和技术水平，积极拓展国际市场，才能进一步提高自身在市场上的竞争力。

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