本周，华润双鹤、康恩贝等多家药企产品获药品注册证书

2025年03月26日 17:07:34来源：制药网点击量：33015

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　　【制药网产品资讯】本周，华润双鹤、亚宝药业、人福医药等多家药企宣布，公司药物获得了国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》。

　　3月25日，华润双鹤发布公告称，公司收到了国家药品监督管理局颁发的钆特酸葡胺注射液《药品注册证书》。公告显示，钆特酸葡胺注射液适用于以下疾病的核磁共振检查：大脑和脊髓病变，脊柱病变，其他全身性病理检查(包括成人血管造影)，不建议6个月以内的儿童全身使用。

　　数据显示，2023年钆特酸葡胺注射液全球销售额为4.54亿美元。在国内，2023年医疗市场和零售市场钆特酸葡胺注射液销售总额(终端价)为5.9亿元。目前，中国大陆境内已批准上市的钆特酸葡胺注射液生产企业有7家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。

　　3月24日，亚宝药业公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的间苯三酚注射液《药品注册证书》。据悉，间苯三酚注射液用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。

　　据了解，除亚宝药业外，目前国内获得间苯三酚注射液注册批文的企业共36家。根据数据统计，2023年国内间苯三酚注射液的销售金额约为13.87亿元人民币。

　　同日，人福医药公司公告称，控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的多巴丝肼片的《药品注册证书》。该药用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症(脑炎后、动脉硬化性或中毒性)，但不包括药物引起的帕金森综合症。

　　数据显示，2023年度多巴丝肼片全国销售额(统计范围包括城市公立医院、县级公立医院、城市药店及网上药店)约为人民币8.9亿元。目前，该项目累计研发投入约为人民币1,500万元。

　　康恩贝也在3月24日公告，全资子公司杭州康恩贝获得国家药监局签发的腺苷钴胺胶囊注册证书，该药物属于国家医保甲类药品，适用于巨幼红细胞性贫血，营养不良性贫血、妊娠期贫血、多发性神经炎、神经根炎、神经麻痹等；也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症的辅助治疗。2023年国内腺苷钴胺制剂终端销售额达9.77亿元，同比增长17.95%，其中口服制剂销售额6.57亿元。

　　值得一提的是，其子公司美国康恩贝向FDA申报的的乙酰半胱氨酸溶液新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)也已在3月20日获得批准。公开资料显示，乙酰半胱氨酸作为粘液溶解剂，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病。2023年，该药物2全球销售额约16.03亿美元，在美国市场实现销售额0.41亿美元。

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