3个月内，10款1类新药已在国内获批上市

2025年03月28日 14:28:52来源：制药网点击量：36719

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　　【制药网产品资讯】1类创新药是指全球范围内头次研发成功、从未在国内外上市的药物。近年来，随着国内医药行业审评审议的不断加速，与药企创新实力的持续提升，大量1类创新药已获批上市。据《2024年度药品审评报告》显示，去年CDE共批准48个1类创新药上市，同比2023年增长20%，创近五年新高，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病等近20个治疗领域。

　　2025年1类新药还在持续涌现，三个月不到就已有10款1类新药获批上市。如3月27日，中国国家药监局(NMPA)宣布，批准青峰医药下属子公司江西科睿药业申报的1类创新药玛舒拉沙韦片上市，该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

　　公开资料显示，玛舒拉沙韦片(GP681片)是青峰医药与银杏树药业联合开发的一种全新作用机制的抗流感病毒新药，为聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂。该产品能更早干预病毒生命周期，直接阻碍成熟病毒的形成，患者全病程只需服药一次。

　　同日消息，东阳光长江药业发布公告，公司自主研究及开发的产品艾考磷布韦片(0.3g)(前称为英强布韦片(0.3g))已获中国国家药品监督管理局审批完毕并获准上市。

　　该产品是中国1类创新药，适用于与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

　　3月21日，国家药监局网站显示，和黄医药引进的氢溴酸他泽司他片获批上市，用于治疗EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

　　据了解，他泽司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。2021年，和黄医药与Epizyme达成一项战略合作，获得了他泽司他在中国大陆、香港、澳门和中国台湾的研究、开发、生产以及商业化权益。

　　除了以上产品，赛诺菲的艾沙妥昔单抗注射液，江苏奥赛康药业的利厄替尼片，上海英派药业的瑞卡西单抗，石药集团的普卢格列汀片，信达生物的依苏帕格鲁肽α注射液，恒瑞医药的瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片也都已在今年获批上市。

　　从整体来看，随着国家对新药研发的持续投入和政策支持，我国I类新药的研发与批准上市数量正呈现显著的增长趋势。未来，一类新药将持续在国内涌现，为广大患者带来更多治疗选择与希望。

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