肿瘤药研发火热，11款抗肿瘤新药有望在上半年获批上市

2025年04月08日 15:23:46来源：制药网点击量：30200

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　　【制药网产品资讯】肿瘤药一直是创新药研发热门的疾病治疗领域，目前大批药企都正在该领域深耕，持续加大投入推动研发创新。在抗肿瘤药创新成果不断涌现的背景下，业内预测，上半年，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗、百济神州的泽尼达妥单抗等11款抗肿瘤新药有望在国内获批。

　　恒瑞医药提交的瑞康曲妥珠单抗上市申请申报的头个适应症为二线治疗局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌。该适应症申请于2024年9月14日获国家药监局受理，并被纳入优先审评。

　　科伦博泰的博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请在今年1月已获得受理。这是一款靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)，此前称为A166；据介绍，本次该产品申报上市的适应症为用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

　　百济神州的泽尼达妥单抗上市申请于2024年6月7日获得NMPA受理。泽尼达妥单抗为一款HER2双表位双抗，由Zymeworks研发，百济神州于2018年引进日本、印度外的亚太地区权益。

　　嘉和生物自G1Therapeutics引进的来罗西利，为高选择性口服型CDK4/6。2023年3月，该药头个适应症申报上市获国家药监局受理，用于治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌。2024年3月，该药用于一线治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期获转移性乳腺癌的上市许可申请又获国家药监局受理。

　　诺诚健华的坦昔妥单抗于2024年6月20日，被NMPA受理联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者的生物制品上市许可申请(BLA)，并纳入优先审评。

　　华润双鹤和Corden Pharma共同申报的洛莫司汀2024年2月6日上市申请获受理，该药是治疗脑胶质瘤的药物，在国际一级治疗方案中使用较广。目前，中孚药业、佳泰制药、哈药集团制药总厂和南京制药厂已有仿制药获批上市。

　　复星医药的创新药芦沃美替尼是一款MEK1/2选择性抑制剂，已有两项适应症分别于2024年5月和6月在国内申报上市，分别用于成人树突状细胞和组织细胞肿瘤；2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病(NF1)相关的丛状神经纤维瘤(PN)，两项适应症均已被纳入优先审评程序。

　　必贝特医药自主研发的一类新药双利司他(BEBT-908)的新药上市申请于2023年10月8日获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理，用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者的治疗。目前，该申请已获得CDE优先审评资格。

　　先声药业的1类新药苏维西塔单抗上市申请于2024年3月16日获受理，该药为新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体，拟联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

　　加科思的戈来雷塞用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。若顺利获批，将成为公司头个商业化产品。

　　泽璟生物的1类新药吉卡昔替尼申报的上市申请于2022年10月17日已获受理，用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。

　　数据统计显示，2024 年共纳入优先审评审批注册申请 124 件(88 个品种)，同比增加 14.81%。根据《2024 年度药品审评报告》，适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限由常规程序的 200 日缩短为 130 日，其中临床急需境外已上市罕见病用药的审评时限为 70 日来看，除了上述抗肿瘤药物，预计还有大批新药也将于今年第二季度获批，造福广大患者。

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