同一日，5款国产创新药拟纳入突破性疗法！涉及康方生物、三生制药等

2025年04月14日 16:02:17来源：制药网点击量：26304

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　　【制药网产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，4月9日，5个创新药拟纳入突破性治疗品种，分别为PLB1004胶囊、AK104注射液、AK109注射液、注射用HS-20093、SSGJ-707注射液。公示日期均为2025年4月9日至4月16日。

　　其中，鞍石生物的PLB1004胶囊拟纳入突破性疗法，拟适应症为适用于治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有表皮生长因子受体(EGFR)突变、间质-上皮转化因子(MET)扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。

　　资料显示，安达替尼(PLB1004)是其在研的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂(EGFR-TKI)，具有高选择性，可以透过血脑屏障。非临床药效实验表明，该化合物对EGFR 20号外显子插入突变、HER2 20号外显子插入突变、EGFR敏感突变、EGFR耐药突变和EGFR罕见突变均有效。

　　据悉，在2024年世界肺癌大会(WCLC)上，研究人员公布了一项1/2期临床研究结果，该研究评估了PLB1004+c-MET抑制剂vebreltinib，在EGFR突变阳性、MET扩增或过表达的EGFR-TKI后NSCLC患者中的疗效和安全性。这也正是该产品本次拟纳入突破性治疗品种的适应症。

　　此外，康方生物的的AK109注射液联合AK104注射液拟纳入突破性疗法，拟适应症为AK109联合AK104用于治疗经含PD-(L)1抑制剂治疗后进展的晚期鳞状非小细胞肺癌。资料显示，AK109是一款全人源VEGFR-2(抗血管内皮生长因子受体-2)单克隆抗体；AK104为一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，已经在中国获批治疗宫颈癌、胃癌等适应症。

　　翰森制药的注射用HS-20093拟纳入突破性疗法，拟适应症为既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。资料显示，HS-20093是一种B7-H3靶向抗体偶联药物(ADC)，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，正于中国开展用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌以及其他实体瘤的多项临床研究。

　　三生制药的SSGJ-707注射液拟纳入突破性疗法，拟适应症为SSGJ-707一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。资料显示，SSGJ-707是一款VEGF/PD-1双抗，研究人员正在推进该产品在包括单药一线治疗PD-L1阳性的NSCLC、联合化疗一线治疗NSCLC、转移性结直肠癌(mCRC)、以及包括子宫内膜癌、卵巢癌等在内的晚期妇科肿瘤等2期临床研究。

　　除以上拟纳入突破性疗法品种外，4月还有1款创新药于4月4日纳入突破性疗法，为成都盛迪医药有限公司的HRS-5965胶囊，拟适应症为原发性IgA肾病。

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