天宇药业、立方制药等药企产品获批，为医药市场添活力！

2025年04月15日 10:50:45来源：制药网点击量：29562

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　　【制药网产品资讯】4月15日，立方制药、天宇药业等药企同日报喜，事关药企获得药品注册证书。这些药企在药品获批方面取得的成果，不仅为各自企业的发展注入了新动力，也为相关疾病的临床治疗提供了更多选择。

　　其中，立方制药公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸哌甲酯缓释片《药品注册证书》。

　　盐酸哌甲酯缓释片属于一类精神药品，临床主要用于治疗注意缺陷多动障碍 (Attention Deficit Hyperactivity Disorder，ADHD)。本产品采用三层渗透泵控释技术，通过精准控释实现快速起效，并有效维持全天候疗效稳定。

　　长效哌甲酯缓释制剂凭借其良好的耐受性和显著疗效表现，已被推荐为成人ADHD患者的一线治疗药物。而盐酸哌甲酯制剂已成为6岁以上儿童ADHD患者的一线标准治疗药物，临床价值突出。

　　近年来，盐酸哌甲酯缓释片在国内市场的需求持续快速增长，数据显示，2023年国内样本医院的销售额约为3.5亿元人民币，2024年前三季度销售额进一步增长至约4.3亿元人民币。

　　截至本公告日，除本公司产品外，该产品在中国境内仅有一家进口药品批准文号，暂无其他企业进入临床研究或注册申报阶段。

　　公司表示，其盐酸哌甲酯缓释片获得《药品注册证书》，进一步丰富了公司精神类药品及渗透泵技术产品管线，有利于提升公司市场竞争力。同时在盐酸哌甲酯原料药获批的基础上，该产品通过注册审评，有利于公司建立原料与制剂一体化供应体系。

　　天宇药业同日公告称，公司全资子公司浙江诺得药业有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于普伐他汀钠片的《药品注册证书》，普伐他汀钠片适应症为：高脂血症、家族性高胆固醇血症。

　　普伐他汀钠片市场规模庞大，据统计，2023 年普伐他汀钠片在国内样本医院(包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院)和城市实体药店的销售额约人民币 10.24 亿元。

　　数据查询，截至公告日，该制剂除诺得药业外，国内生产商另有上海现代制药股份有限公司、北京福元医药股份有限公司、南京白敬宇制药有限责任公司等共 10 家企业。

　　诺得药业普伐他汀钠片于 2024 年 2 月获得国家药监局受理，截至 2025 年 3 月 31 日公司及子公司累计研发投入约 926.37 万元。

　　公司称，其产品获得的药品注册证书，进一步丰富了公司的制剂品种规格，有望增加公司制剂业务收入，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　财务数据显示，天宇药业预计2024年1-12月归属于上市公司股东的净利润5,000万元至7,500万元，同比上年增长82.75%至174.13%。

　　业内认为，在医药研发持续推进、市场需求日益增长的背景下，两家企业有望凭借新获批药品在市场竞争中占据更有利地位，进一步拓展业务版图，为行业发展带来新的活力与变革。

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