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　　【制药网 产品资讯】根据数据统计，2025年1季度FDA一共批准上市了7款新药，包括第一三共与阿斯利康的德达博妥单抗、Medac制药的曲奥舒凡(联合适应症)、福泰制药的VX-548、SpringWorks与辉瑞的莫达美替尼、Deciphera的维塞替尼、GSK的吉泊达星以及Alnylam与赛诺菲的非妥西兰。
 

　　第一三共与阿斯利康的德达博妥单抗于今年1月获美国FDA批准，可用于治疗无法切除或转移性、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌的成人患者。
 

　　德达博妥单抗，是一种靶向TROP2的抗体偶联药物(ADC)，由第一三共与阿斯利康共同合作开发。该药物主要针对TROP2(滋养层细胞表面抗原2)，已经日本及美国上市获批。在此前的日本获批适应症为治疗HR阳性、HER2阴性无法切除或复发的乳腺癌，与此同时，该适应症已同步在中国和欧盟提交了上市申请并正在审评中。
 

　　1月，Medexus制药公司宣布FDA已批准Grafapex(treosulfan，曲奥舒凡)与氟达拉滨联合使用，作为异基因造血干细胞移植(alloHSCT)的准备方案，用于1岁及以上患有急性髓细胞白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)的成人和儿童患者。
 

　　资料显示，treosulfan是一种烷化剂，作为一种在患者接受被称为“异基因造血干细胞移植”的骨髓移植前给予患者的药物。它被用作“调理”治疗，以清除患者的骨髓并为移植的骨髓细胞腾出空间，然后骨髓细胞可以产生健康的血细胞。
 

　　福泰制药的VX-548于今年2月获得FDA批准上市，资料显示，VX-548是一种口服选择性NaV1.8抑制剂，其作用机制与阿片类药物完全不同。NaV1.8是一种电压门控钠通道，主要存在于外周神经系统，负责传递痛觉信号。通过选择性抑制NaV1.8通道，VX-548能够阻断疼痛信号的传导，而不作用于大脑，因此不会导致成瘾。这与阿片类药物通过作用于中枢神经系统产生镇痛效果并伴随成瘾风险形成了鲜明对比。在多项关键性3期临床试验中，VX-548显示出显著的镇痛效果和良好的安全性。
 

　　2月，SpringWorks Therapeutics 宣布，美国 FDA 已批准其 MEK 抑制剂 Gomekli(mirdametinib)上市，用于治疗患有 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 且有症状的丛状神经纤维瘤 (PN) 且无法完全切除的 2 岁及以上成人和儿童患者。新闻稿指出，这是一个获批用于治疗成人和儿童 NF1-PN 的药物。该产品是 SpringWorks 从辉瑞(PFE.US)引进的。
 

　　2月，日本Ono Pharma公司宣布，FDA已批准激酶抑制剂Romvimza(维塞替尼、vimseltinib)，用于有症状的腱鞘巨细胞瘤(Tenosynovial Giant Cell Tumor, TGCT)成人患者，这些患者的手术切除可能会导致功能障碍恶化或严重发病。资料显示，Vimseltinib 是一种集落刺激因子 1 受体(CSF1R)抑制剂 ，原先由 Deciphera Pharmaceuticals 开发，专门被设计用于选择性和强效抑制 CSF1R。2024年，Ono公司通过斥资约24 亿美元收购 Deciphera 从而获得了这款产品。
 

　　3月，GSK宣布，美国FDA批准抗生素Blujepa(gepotidacin)上市，用于治疗单纯性尿路感染(uUTI)的成人及12岁以上青少年患者。作为一款具有全新作用机制的抗生素，Blujepa为克服抗微生物药物耐药性(AMR)提供了有力的新工具。据悉，Blujepa是一款具有独特作用机制的口服抗生素。它能够均衡抑制两种不同的II型拓扑异构酶，从而对大多数目标病原体，包括对现有抗生素耐药的菌株产生抗菌活性。由于能够均衡抑制两种酶的活性，细菌需要在两种酶上同时出现突变才能显著降低对Blujepa的敏感性，因此预期产生耐药性的可能性较低。
 

　　3月，赛诺菲和Alnylam联合开发的潜在重磅siRNA疗法Qfitlia(fitusiran)获美国FDA批准。这款疗法通过抑制肝脏中抗凝血酶的生产，有望成为一种革命性的预防手段，造福所有血友病患者。fitusiran靶向SERPINC1基因的mRNA，抑制肝脏中抗凝血酶的产生，从而重新平衡止血功能。两项3期临床试验结果表明，它能显著减少患者的出血率——与对照组相比，每月一次皮下注射fitusiran，就可将患者的年化出血率降低90%。此外，在有些患者中，给药次数可降低到每两个月一次。
 

　　2025 年一季度 FDA 批准的这 7 款新药，涵盖了癌症、血液疾病、疼痛、感染以及罕见病等多个领域，从不同角度展现了医药研发的创新突破。这些新药的上市，不仅为患者提供了更多有效的治疗方案，也为全球医疗健康事业注入了强大动力。
 

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