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　　【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局网站4月21日消息，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请获得批准。
 

　　该产品由头端、管身、手柄、连接电缆组成，与本公司生产的心脏脉冲消融仪配合使用，主要用于阵发性室上性心动过速治疗。资料显示，一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。该产品采用局部区域多电极设置方式，在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的同时，可实时显示导管位置和头端压力监测值，有效提高手术效率、降低患者心脏穿孔并发症。
 

　　据悉，锦江电子医疗器械是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售，核心产品质量和性能全面对标国际头部的创新型企业。公司深耕心脏电生理领域二十余年，对生物电信号具备深刻认知并在电子工程领域拥有深厚积淀，为全球快速心律失常患者提供安全高效的整体诊疗方案。在研产品方面，公司共有20余个在研产品，覆盖电生理诊疗设备及耗材、疼痛治疗设备及耗材。
 

　　资料显示，心脏电生理医疗器械主要用于心脏电生理手术。心脏电生理手术又称“导管消融术”，于1987年被头次应用于快速心律失常患者治疗。相较药物治疗和外科手术，心脏电生理手术治疗方式具备创口小、手术并发症少、安全性高、治疗效果好、术后恢复期短的优势，有效解决了药物治疗效果有限和外科治疗手术高风险的问题，近年来在房颤、室上速等多个快速心律失常适应症的临床治疗指南中的推荐级别不断提升。
 

　　心脏电生理器械市场需求巨大，有数据预测，2025年及2032年全球心脏电生理器械市场规模有望分别达到144.91亿美元以及324.5亿美元。
 

　　近年来，我国医疗器械创新产品不断实现突破。据悉，除了上述锦江电子医疗器械的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请获得批准外，4月17日，美敦力公司的“血管外植入式心脏除颤电极导线”和“血管外植入式心脏除颤电极导线导入器”两个创新产品注册申请也获得国家药监局批准。这两个产品配套使用，与血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏和停搏预防起搏功能，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。
 

　　这些创新产品的获批，不仅是企业科研实力的体现，更是我国医疗器械创新能力不断提升的有力证明。这一系列成果将推动我国医疗器械行业向更高水平迈进，为患者提供更多好的医疗解决方案。
 

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