这家药企1类新药获批临床，将抢滩1400亿抗肿瘤药物市场

2025年04月24日 11:31:20来源：制药网点击量：21520

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　　【制药网产品资讯】近日，人福医药全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的 HWS116 注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。这一消息标志着人福医药在创新药研发领域迈出重要一步，有望为晚期实体瘤患者带来新的治疗选择。

　　HWS116 注射液是一款靶向 FGFR2b 的人源化单克隆抗体，属于治疗用生物制品 1 类新药。其作用机制独特，通过阻断成纤维细胞生长因子受体介导的信号通路抑制肿瘤生长，并借助 Fc 介导的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)和吞噬作用(ADCP)杀伤肿瘤细胞。FGFR2b 的过表达与胃癌、乳腺癌、肝内胆管癌等高侵袭性肿瘤密切相关，约 30% 的 HER2 阴性晚期胃癌患者中存在 FGFR2b 过表达。因此，开发靶向 FGFR2b 的疗法，对实现 FGFR2b 过表达癌症患者的精准治疗具有重要意义。

　　临床前数据显示，HWS116 能显著抑制 FGFR2b 高表达的多种小鼠皮下移植瘤生长，抑瘤效果优于同靶点药物 Bemarituzumab，毒理学研究表明本品安全性良好。人福医药集团医药研究院完成了 HWS116 注射液的药学、药理毒理研究、临床设计及注册申报等工作，并于 2025 年 2 月向国家药品监督管理局药品审评中心提交临床试验申请并获得受理。截至目前，创新药研发中心在该项目上的累计研发投入约为 3800 万元人民币。

　　人福医药表示，HWS116 注射液临床试验申请的获批，将进一步丰富公司在肿瘤领域的创新产品管线。公司将加快推进该品种的临床研究相关工作，早日实现 FGFR2b 表达恶性肿瘤患者的精准医疗。

　　作为一家在医药领域深耕多年的企业，人福医药一直致力于创新药物的研发与生产。此次 HWS116 注射液获批临床，不仅是公司研发实力的体现，也反映了其在肿瘤治疗领域的战略布局。近年来，人福医药不断加大在创新药研发方面的投入，积极布局多个治疗领域，包括抗肿瘤、神经系统、麻醉等。除了 HWS116 注射液，公司还有多款 1 类新药处于不同研发阶段，涵盖晚期非小细胞肺癌、前列腺癌等细分病种。

　　有数据显示，2023 年中国三大终端六大市场(统计范围包括城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店)抗肿瘤药(化药 + 生物药)销售额超过 1400 亿元，且近年来总体呈增长态势。随着人口老龄化加剧以及癌症发病率的上升，抗肿瘤药物市场需求持续增长。人福医药 HWS116 注射液的研发进展，有望使其在这一潜力巨大的市场中占据一席之地。

　　值得注意的是，医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。例如，临床试验可能会因为各种原因出现延误或失败，包括患者招募困难、药物不良反应等。此外，市场竞争也日益激烈，同类型产品的研发进展和上市时间都可能对 HWS116 注射液的市场前景产生影响。人福医药将密切关注研发过程中的各项风险，根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

　　此次 HWS116 注射液获批临床，对人福医药而言是一个重要的里程碑。它不仅为公司在肿瘤治疗领域注入新的活力，也为晚期实体瘤患者带来了新的希望。在未来的发展中，人福医药将继续加大研发投入，推动创新药的研发进程，努力为患者提供更多有效的治疗方案，同时也为我国医药产业的创新发展贡献力量。

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