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　　【制药网 政策法规】近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来快速增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。在市场规模方面，从关联的医药网络销售数据来看，其规模从2012年的16亿元迅猛增长至2022年的2924亿元。医疗器械网络销售作为其中重要部分，发展趋势与之类似且增长潜力巨大。有行业报告预测，2024年中国医疗器械电商市场规模预计将达到4000亿元。此前相关数据还显示，2022年我国医疗器械市场规模达12529亿元，预计2025年将达18414亿元 ，医疗器械商家线上销售规模占的越来越多。
 

　　不过，在医疗器械网络销售市场快速发展的同时，医疗器械网络销售质量安全也需要严格把关。此前，国家药品监督管理局已将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条例》，颁布实施了《医疗器械网络销售监督管理办法》，推动医疗器械网络销售市场健康有序发展。
 

　　4月28日，国家药监局又发布《医疗器械网络销售质量管理规范》(以下简称《规范》)，并将于10月1日起施行。
 

　　《规范》要求，网络销售企业须在网站首页显著位置持续展示经营许可证、备案凭证等资质信息，并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围等关键信息。对验配类产品(如角膜接触镜、助听器)，必须标注“需专业验配”等警示语。电商平台须严格审核入驻企业资质，动态更新档案，每半年核验一次。以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息，产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书。第一类医疗器械备案编号、医疗器械生产经营许可证编号以及第二类医疗器械经营备案编号等信息应当以文本形式展示。
 

　　同时强调全过程可追溯管理，要求企业须建立完整的购销记录，包括网络订单号、运输信息、售后服务等，确保产品流向可追溯。电商平台须保存交易数据、物流记录及售后信息至少5年，保障数据安全。
 

　　在风险防控与应急处置方面，《规范》则要求销售企业和平台须建立质量安全风险监测机制，对监管部门通报的问题产品立即下架，并启动召回程序。平台须设置24小时投诉渠道，对违规商家采取警示、暂停服务等措施，并向属地药品监管部门报告。
 

　　总的来看，医疗器械网络销售市场的蓬勃发展，为民众带来了便利与创新，而《医疗器械网络销售质量管理规范》的出台，恰似为这一市场装上了 “安全阀门”。从资质信息的透明化展示，到全流程的追溯管理，再到严密的风险防控，每一项规定都直指行业痛点，全方位筑牢质量安全防线。随着 10 月 1 日新规的正式施行，在严格监管与规范引导下，医疗器械网络销售市场有望持续健康发展，以更安全、更可靠的姿态，守护民众的生命健康与医疗需求。
 

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