【制药网 人物访谈】吸入制剂是由药物处方和雾化装置组成的药械组合产品，通常用装置将药物通过口或鼻输送到肺部的制剂，给药和治疗的效果由药物理化特性、装置雾化性能患者操作技巧和使用依从性4个因素共同决定。药械组合的产品具有天然的高研发壁垒。
对于行业外的人，这段介绍可能需要分几段才能读懂，而哪怕是医药行业内部的人士，也较少关注到吸入制剂给药装置，这广义上属于药品包材领域，是制药工业的“毛细血管”，随处可见却又非常细微。
但一个鲜明对比是，相对于近几年的创新药投融资寒潮，吸入制剂领域的融资却很火热。这是由于吸入给药装置的技术壁垒高，目前国内高端吸入制剂市场几乎被跨国药企垄断，谁能先实现国产化替代，谁就拥有广阔市场。
新劢德是在这种冷热对比下的典型样本。2024年8月，新劢德常熟的给药装置研发及生产基地建成并投产，这已经是亚洲大型雾化给药装置基地。在复杂药物递送领域，新劢德通过不断创新，已在肺部给药和鼻腔给药的核心药物递送领域成功突破了行业技术壁垒，实现了商业化规模的技术突破和制造量产，成为吸入制剂国产化的重要推动者。
近年来，新劢德积极推进业务多元化布局，除在高端药物递送装置领域持续深耕外，积极拓展高端功能医疗包装产品解决方案，慢病管理高精度植入装置业务。依托符合国际GMP标准的洁净车间、超高精度加工能力，复杂供应链能力体系及可扩展的产能，新劢德已形成战略性的商业化优势。
为助力药用包装及给药系统企业进一步实现国际化贸易布局，6月24-26日，第十八届世界制药机械、包装设备与材料中国展——包装及给药系统展区将在上海浦东新国际博览中心盛大启幕。新劢德也将亮相展会现场，展位号N5D08，欢迎大家届时前来线下交流。
在递送技术和高端功能医疗包装产品领域的创新形成优势之后，如何打造强韧的制造与供应链能力体系，加速技术创新的商业化落地？制药在线专访了新劢德高级商务开发负责人张凯。
在高端功能医疗包装产品行业深耕20余年的张凯，见证了行业从手工包装到自动化生产的变革历程；他亲历了自2003年非典后医药行业的跌宕和复苏，参与了外资药企入驻中国后对于各类产品服务本土化带来的医药行业产业升级，也亲历了监管政策不断改革下的产业变迁。在他看来，随着药品包材GMP规范的势在必行，药品包装行业正经历新一轮洗牌，只有具备技术创新、产能供应优势和规范管理体系、节能赋能能力出众且践行可持续发展理念的企业才能脱颖而出。
“通过先发布局GMP厂房、丰富产品品类、严格质量控制、优化成本结构和完善服务体系，新劢德正在构建多方位的竞争优势。特别是在吸入制剂领域，公司自主研发的双动力喷雾装置等产品，已经达到先进水平。”张凯表示，"高端医疗功能解决方案"也是新劢德区别于传统医疗器械企业的优势业务。
新劢德也持续关注医药市场规模增长及产品线的拓展。张凯认为，随着mRNA药物、吸入式疫苗、消费类医药，GLP-1等新型药物的兴起，药品包装将不再是被动的"容器"，而是主动参与药效发挥的关键组件。在中国医药创新不断发展、药企成本控制必行的前提下，新劢德正通过技术创新和智能制造，为行业提供兼顾性能与成本的解决方案。
新劢德 高级商务开发总监 张凯先生
01 打好“差异化优势”这张牌
问：目前新劢德的多元化业务包括哪些？
张凯：新劢德是一家创新型公司，目前有三大业务板块：第一块是吸入制剂的给药装置，比如干粉吸入装置，柔雾吸入装置，主要针对呼吸系统疾病，把药物以气溶胶或蒸气形式通过给药装置递送至肺部发挥作用。吸入给药起效快、副作用小且使用方便，应用越来越广泛，未来可能还会有吸入式疫苗这一类产品；第二块业务是鼻喷雾泵系统，；第三块业务是高端功能性药品包装组合。区别于目前市面上常见的药品普通包材，我们的解决方案赋予了产品一些创新功能性，比如药品依从性、儿童安全保护，老人提醒用药等方面提升用药体验，或通过包装的优化延长医药产品的有效期限，为药企节约成本的同时，也为环境可持续发展做贡献。新劢德的产品不只具备容器功能，还能在药品的储存保护甚至药效等各种应用场景中提供更多功能性，也希望能和客户一起探讨，定制开发一些高效能的产品包装。
问：吸入制剂给药装置的大部分市场被外资药企占据，新劢德作为本土研发和制造企业在这一块走得比较前面。在多元化业务布局下，包材业务的定位是什么？
张凯：这些年，新劢德的药物递送研发创新产品突飞猛进，与此同时，包材业务的发展也很稳扎。
药品包材的核心价值不仅在于对药品从存贮到应用的充分适应，还在于会根据市场和法规变化来调整产品创新和延长产品生命周期。对于新劢德来说，多功能药品包装组合，它是一个还处在成长和创新周期中的产品。常熟生产基地的投产，也给新劢德多功能药品包装组合带来很多优势：第一，先发布局的GMP厂房使我们能够符合不断调整的GMP药品包材法规；第二，新劢德产能供应体量很大，能上量保产能，而且运营很规范。药品包材行业已经是成熟市场，越是成熟市场，越要做差异化优势策略，产能供应保障，规范运营、体系完备等，都是新劢德的差异化优势和核心竞争力。
这些差异化优势和竞争力，也为新劢德三大业务板块的拓展打下了坚实的技术基础，我们可以利用这些优势，将技术转化为应用于更多高端制剂的包装类、递送类产品。
问：您能否展开介绍下新劢德的差异化优势以及核心竞争力具体体现在哪里？
张凯：我可以分几部分来阐述。
第一、产能布局先发优势：新劢德先手一步布局GMP包材生产厂房，可以先一步抢占市场。不久前，国家药监局发布了药包材和辅料GMP新规，虽然药品GMP规范早就普及了，但是在药包材市场很多企业还没跟上。如果等政策发布再建GMP厂房是来不及的。新劢德有专业的法规注册和知识产权战略部门，能够更早洞察法规方面的变化，比如说有些原材料在欧洲禁用了，我们就会马上观测到，并随时关注是否也会在中国禁用，做好先手准备。
第二、在品类供应和质量控制方面：我们的产品供应非常丰富，设备引入了日本住友、发那科等注塑机台，并同步自主开发了商业化硅基雾化芯片生产及高精度检测设备，适用性非常强。普通药品包材万级生产车间一般没有严格的生产环境要求，包括模具不需要无菌生产环境，但新劢德具备这样的生产条件，因为我们对于质量控制的标准很高。新劢德方面拥有ISO-8及ISO-7等级两个标准的净化车间，面积达8000平方米，具备大规模商业化产能。如果客户的某一类包材产品对于某种化合物或者某种很细微的环境元素非常敏感，我们的现场生产环境和质量控制体系有相应的利用技术、设备和过程控制，去达到客户的包材产品对于环境的要求。
第三、在成本控制方面：目前生物医药寒冬环境下，药企都很注重成本控制，而新劢德提出的是以市场价格提供各类高附加值产品。我们能做到保质的同时，实现较好的成本控制。这得益于我们生产现场的6 Sigma策略、整体的TPM等相关精益生产的管理方法。我们还引入了很多国内外的先进管理经验并进行了因地制宜的调整，在保证高“质”要求的同时还能精益生产，提高竞争力。我们会跟客户一同去核算产品的整体成本(TOC)，帮助客户更好的识别可优化的点或者面。
第四、在客户服务方面：做定制化、多功能的药品包装组合，是新劢德的核心优势。由于产品品类丰富，我们可以深挖产品，以定制化解决方案满足客户的特定需求和要求。依托新劢德吸入制剂装置和药械组合的创新技术基础，我们能做的功能性包装方式远超出市场水平。
在售后方面，我们有新劢德技术论坛这样的服务，对于客户使用的产品，我们会帮助其分析，以课堂教学的方式反馈给客户，包括产品使用中容易出现的问题、产品成本控制、环境友好及可持续发展等方面。
第五、在商业化团队方面：我们将市场销售和商务开发团队进行了更明确的职责划分，相互助力。市场销售团队会更专注于将现有的技术产品转化为实际的订单，利用良好的客情关系，灵活的业务模式以及延伸至产品整个使用周期的服务策略，充分的将研发项目落实到了具体产品营收上，为公司发展提供充分的现金流和资金；商务开发团队则携带新劢德的技术和智慧去与客户一同开发新的产品，新的药物递送解决方案，新的药品包装方式，将客户的想法分析，拆解后转化为客户所期待的，甚至超出客户期待的解决方案，同时也补充了我们市场销售团队的产品服务范围。
02 药品包材行业面临洗牌
问：您的从业经历刚好重合了中国药品市场的飞速成长期，也经历了药品包材市场的迭代。您认为药品包材市场的迭代有几个阶段？
张凯：2003年，我职业生涯第一份工作的时间节点很巧：非典刚结束，但非典对于药品和药包材行业的影响还在。我当时服务于一家医药产品外包装的公司，非典之后它的销售数据明显有一个从滑入低谷到踊跃攀升的曲线，这也反映出整个药品行业的销售趋势。药品生产效率和剂型种类都受到了非典的影响和挑战，但也使得整个社会都意识到了医药包装的重要性。
那个时期跨国药企在中国的发展也进入了上升轨道。由于法规、供应链等各种条件的制约，起初跨国药企的药品都是产品进口再进行本地分包装为主，这个模式在20年后的今天依然存在。当时所有的外包材纸盒、说明书以及内包材泡罩、瓶子等都需要大量进口。在新世纪的头几年，跨国药企在中国开始大量建厂进行本地化生产，对中国的药品包材的市场提出了非常高的质量要求。与此同时，跨国药企一些先进的生产工艺、体系、标准也引入了中国。
在药品包材领域，受到外企影响的第一个标志是生产流程高度标准化。我记得在早期国内传统药企的包装车间，五六百人用手工在包装，这不但容易造成产品质量和标准的偏差，品控难以保证，更重要的是效率十分低下。跨国药企将药品包装的高度自动化带入了中国。自那以后，要谈药品包材生意，先谈能不能上机，能上机就有生意。这也带动本土药包材市场自上而下的被动变革，抓住这个机遇的包材厂家现在都发展得不错。
此外，还有几个重要的节点与政策的出台有关。一个是“24号令”(国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》，2006年3月颁发)，弱化了商品名，强化药品通用名。这是药品市场规范化的重要一步，消费者开始在买药时关注到产品的化学名称，也发现了原来有这么多药是一种药，这为后来的一致性评价及集采打下了坚实的基础。还有一个是2019年国家药监局改变了药包材的审批制度，原则上对原辅包材不再单独审评审批，而是由原辅包登记人或药品制剂申请人进行关联审评审批。这意味着，对药品包材的管理与药品管理逐步趋同，对药品包材的基本参数、生产环境、生产过程工艺等都有了要求，类似于药品的GMP管理。这对于整个包材行业提出了更高要求，行业格局也重新洗牌。而随之而来的药包材GMP要求将是中国医药包装企业与国际标准接轨的重要节点。
而随着社会经济发展变化，普通的产品、普通的商业模式已经不能满足于当今药包材行业的发展。药包材行业与药品行业息息相关，药品行业的未来发展，剂型趋势，给药要求，患者教育都在点点滴滴的影响着药包材行业，如何能够把握这些机遇和挑战，也是新劢德一直探索的课题之一。我们也非常关注国际市场头部制药企业在药品研发上的趋势和布局，争取将产品线做到同类产品的国际化水准，当国际新特药进入中国，或者中国的药品制剂水平实现显著突破后，我们都可以一时间提供满足需要的给药装置，药械组合，多功能包装材料，我也相信新劢德的商务团队可以在这方面把握先机。
问：您认为目前的行业格局是什么样的？未来能预见到发生哪些变化？
张凯：一方面，随着法规要求提高，中小企业可能会退出，有实力的企业，比如创新能力强、产能突出、运营管理先进的企业才能留存，这是行业升级必然带来的洗牌。另一方面，从内外资包材企业来看，目前基本格局是：内资在中低端包材市场多一些，外资企业占据高端外包材市场，中间确实有一些壁垒。整体上，外资包材公司从技术、产品研发、管理体系等方面有其优势，讲究以合适的价格、合适的质量提供合适的产品。不过，我认为随着国家从GMP的角度对药品包装进行要求，以及外资到内资的人员和技术流动，这种差距会越来越小。
问：对于本土企业，有哪些方式可以去打破这种壁垒，从而缩小差距？
张凯：现阶段，一方面我们能看到本土企业在迅速进行产业技术升级，包括国内药品包装的自主创新也在不断迭代。另一方面，人才也很重要，行业中经验丰富、理念先进的人，也正在从外资企业流动到内资企业，比如新劢德的人才体系中也有不少出身于外资企业。
客户并不是根据企业是本土还是外资来决定是否合作，如果本土企业产品过硬，一样能获得客户青睐。一旦产品落实到技术指标、参数标准、质量控制等方面，一切都是有迹可循、有章可考的。
此外，本土公司也有差异化优势，比如本土的供应链优势和本地化的服务方案创新，因为创新不只是产品上的创新，还有服务、销售方式的创新。无论是技术的创新能力、先进的人才体系、产能储备等等，新劢德都有优势，这些差异化的优势，就是本土企业可以去尝试反超的点。
站在未来发展的视角，中国作为一个拥有14亿多人口的大国，随着科技的进步，人民生活条件的改善，用药不再是仅仅满足治病的要求，在整个治病的过程中，要更加关注患者群体的用药体验，比如说儿童用药的计量和给药方式，老人用药的提醒和易识别度，成人用药的口感和便携易用性等等，这些都是药品包装需要延展的功能性，就像现在很多医美产品都已经可以自己在家里做了，很多医疗器械类IVD产品也包含了很多POCT的功能，自检自测也是未来趋势，而这些趋势都是需要企业下功夫去研究，去投入。我相信未来一定是质变引导量变，单纯注重量的增长，缺乏创新思维的企业将会很快遇到瓶颈。
03 洞察行业变化，药械组合产品为创新市场赋能
问：新劢德的包材业务对于创新药品的赋能体现在哪里？
张凯：在创新药行业遭遇周期性低谷的阶段，控制成本始终是重中之重，这方面正如此前所提到的，新劢德在现场管理体系、设备边际成本、供应链控制方面有优势。
此外，很多创新药对于储藏环境要求较多，对应地药品剂型会有变化，从药品包材的角度，就不能只起到简单的包装作用，也要求阻隔性。阻隔性有普通防水，高端一点的防氧化，再高端一点的防紫外线。有些药品包材也会有一些温度的要求，比如疫苗、GLP-1要低温冷链运输，这些都是包材可以给创新药赋能的方面。另外就是通过延长产品效期降低成本，包材的改性可以延长药品有效期，比如本来2年有效期的药品，可以变成3或5年，再乘以产品的基数，这是很大的一笔费用。
问：据《2024年度药品审评报告》，中药现代化研发加速，这对于新劢德有什么影响？
张凯：中药通常的包装方式是胶囊或者玻璃瓶。中药类产品特别重要的就是防潮，尤其是干粉类、压片类制剂，受潮后药品形态会改变，粉末状的药品会结块，压成片的药品会粉末化，而且潮湿都会影响药性。
对于这个问题我们从几个方面来解决：第一，对于固体制剂，根据它的稀释特性，我们会提供客户定制化、不同级别的防潮方案。第二，对于液体制剂，涉及到玻璃瓶的，我们通过包装方案的改变，能减少其在运输途中的碰撞，降低损耗。
此外，口服液包装存在不便携带、不便量取的问题，有些时候吸管丢失，药品就不能取用了。针对这些问题，我们也有工艺可以提供轻量化解决方案，开发创新的塑料包装方案。采用注拉吹工艺和轻量化材料，在保持成本优势的同时，提供更安全便捷的使用体验。我们的塑料包装具有"一拧即开"的便利设计，既解决了开启难题，又避免了运输破损，并且塑料材质比玻璃更轻便，大大提升了携带便利性。
对于大容量液体瓶装的痛点，我们特别关注如何确保精准给药。传统量杯很难准确量取6-8毫升的药液，我们开发了定量管理系统来解决这个问题。所有这些创新方案都建立在成本可控的基础上，我们力求在提升产品性能的同时，尽可能控制成本涨幅，甚至在某些环节还能实现降本增效。
新劢德的包材业务也会为更多的中药企业提供更多的包装解决方案，帮助客户解决中药制剂产品在生产，流通，使用等过程中出现的问题和挑战。
问：目前创新药的市场变化很快，新劢德未来的产品设计会考量这些变化吗？
张凯：未来小分子药物还有一个赛点在于能否快速达到治疗峰值浓度，实现即时疗效。从《柳叶刀》等期刊可以看到，mRNA等创新药物正在改变传统给药模式。吸入式给药、注射给药等新型方式逐渐取代部分口服给药，这对药品包装材料提出了全新要求，药械组合产品将成为未来主流发展方向。
在吸入给药和药械组合领域，新劢德已做到高水平，更实现了自主创新，比如我们研发的双动力喷雾递送装置，在传统装置基础上增加了定量给药等创新功能。这些技术储备为我们抢占未来市场构筑了护城河。
而多功能药品包装组合业务是公司重要业务模块之一。对于未来药品包装组合业务的发展方式，我们关注到了卡式瓶和预灌封注射器等产品，这也是医药市场变化带给我们的启示。近两年，GLP-1热潮涌动，包装需求也很火热。而在疫苗领域，预灌封技术不仅能提升给药精准度、减轻疼痛感，还能避免传统西林瓶+注射器带来的二次污染风险。此外，我们也关注到家庭医美这个潜在赛道，一些包装的创新功能也能给医美赛道赋能，比如微针贴片等新型产品，消费者足不出户就能自己完成玻尿酸等药物的透皮给药。
这些都是我们密切关注的赛道，也是新劢德未来成长很重要的增长点。和客户一起创造多赢的机会数不胜数，我们相信通过增加对药品包装的创新附加值，可以赋能更多医药产品，让制药企业，让患者在使用过程中耳目一新且方便快捷，成本可控。
关于新劢德
新劢德创立于2016年，致力于复杂药物递送装置的设计、开发、制造，以及药械组合产品开发，主要产品有吸入制剂递送装置、鼻腔喷雾泵装置和多功能高端药品包装装置，赋能药物递送的临床疗效，为中国医生和患者提供更多高质量和可负担的治疗选择。
作为中国在干粉与柔雾吸入给药装置领域突破技术壁垒并成功通过体内一致性评价(正式BE)的本土研发和制造企业，新劢德一直专注于肺部给药和鼻腔给药核心药物递送领域。依托于旗下的肺部给药和鼻腔给药等技术平台，新劢德已经开发了单剂量胶囊型DPI装置，多剂量泡罩型DPI装置、柔雾吸入装置和多动力鼻喷装置等，应用领域涵盖了哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、鼻部和眼科等疾病药物的递送。
作为一家专注于药物递送装置的研发和制造公司，新劢德以患者为核心，致力于利用先进的技术创新，提高药物递送的临床应用表现，开发出更加安全、高效的药械组合产品。
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