新增2款国产创新医疗器械获批上市，助力医疗科技新突破

2025年05月14日 14:32:43来源：制药网点击量：1362

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　　【制药网产品资讯】根据国家药品监督管理局网站5月14日消息，有2款国产医疗器械创新产品获批上市，来分别自北京佰仁医疗科技股份有限公司、深圳中科精诚医学科技有限公司，它们在各自领域实现了技术突破，为患者带来了新的治疗选择，也彰显了我国医疗器械创新研发的蓬勃活力。

　　深圳中科精诚医学科技有限公司研发的含镁可降解高分子骨修复材料，是此次获批的创新产品之一。适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。

　　资料显示，该产品该产品由丙交脂-乙交脂共聚物(PLGA)、β-磷酸三钙(β-TCP)、金属镁(Mg)组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。

　　值得一提的是，深圳中科精诚医学科技有限公司在科研与产业融合方面成果显著。公司立足骨科、神经外科、口腔科产品的研发和生产，构建了 “深圳医用生物活性材料工程实验室”“广东省医用生物活性材料工程技术研究中心” 和 “广东省生物医用材料增材制造工程实验室” 三大技术平台，实现了研发、临床和注册上市销售全流程转化。含镁可降解高分子骨修复材料产品早在 2018 年就获国家药监局(NMPA)创新医疗器械特别审批，如今在国内获批上市的同时，还同步申请了 FDA、CE 认证，展现出其在国际市场上的竞争力。

　　另一款获批的创新产品是北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管瓣中瓣系统，该产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败(狭窄、反流或二者均存在)导致的症状性心脏病，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。

　　资料显示，该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。生物瓣膜由牛心包瓣叶、钴铬合金瓣架、PET包覆物、缝线(PET、PTFE)组成。

　　据悉，佰仁医疗在国内动物源性植介入器械领域占据重要地位。从公司公布的 2024 年年度报告来看，2024 年公司实现营业收入 5.02 亿元，同比增长 35.41%；归母净利润 1.46 亿元，同比增长 27.02%。核心产品表现亮眼，得益于新产品(经导管主动脉瓣系统)上市及市场需求增加，心脏瓣膜置换与修复治疗板块收入显著增长，营收 2.29 亿元，同比增长 64.28%。这一系列数据充分证明了佰仁医疗在结构性心脏病和软组织修复领域的技术优势，以及持续研发投入带来的成果，为公司未来的可持续发展奠定了坚实基础。

　　近期，这两款国产医疗器械创新产品的获批上市，不仅是企业自身研发实力的体现，更是我国医疗器械行业创新发展的缩影。它们将为患者提供更先进、更有效的治疗手段，同时也将推动国内医疗器械产业向更高水平迈进，在国际市场上提升 “中国制造” 的影响力，为我国医疗科技的发展注入新的动力。

　　根据数据统计，从2014年12月至今，我国累计已有351个医疗器械创新产品获批上市。

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