重磅儿童流感用药又有新突破！疗效与安全性双优

2025年05月14日 15:37:01来源：制药网点击量：1503

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　　【制药网产品资讯】5月13日晚间，众生药业公告称，公司控股子公司众生睿创自主研发的一类创新药物昂拉地韦颗粒(研发代号：ZSP1273颗粒)治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的II期临床试验，于近日获得顶线分析数据。初步结果表明，昂拉地韦颗粒在2~17岁单纯性甲型流感参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。

　　公告显示，昂拉地韦颗粒是公司为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药，开发的甲型流感一类创新药物。昂拉地韦颗粒治疗 2~17 岁单纯性甲型流感患者的 II 期临床试验共纳入 72 例参与者，分为 2~5 岁，6~11 岁，12~17 岁三个年龄段，每个年龄段分为高剂量组和低剂量组，剂量对照。

　　有效性方面，本次昂拉地韦颗粒 II 期临床试验，综合各项症状的中位流感症状缓解时间为 31.72 小时，其中高剂量组为 28.63 小时，低剂量组 33.65 小时；中位发热缓解时间仅 24.07 小时，高剂量组为 23.47 小时，低剂量组为 26.03 小时。分层分析显示各年龄段参与者的流感症状缓解时间和发热缓解时间相近。

　　回顾昂拉地韦片治疗成人单纯性流感 III 期临床试验结果，昂拉地韦片组中位七项流感症状缓解时间为 38.83 小时(安慰剂组为 63.35 小时，P<0.001)，中位发热缓解时间为 26.22 小时(安慰剂组为 43.72 小时，P<0.001)。

　　结果显示，昂拉地韦颗粒治疗 2~17 岁儿童和青少年甲型流感参与者 II 期临床试验，在中位流感症状缓解时间、中位发热缓解时间，数值上均短于成人患者 III 期对应时间数据；在降低病毒 RNA 载量，缩短病毒转阴时间，与成人患者 III 期对应病毒学数据相当。初步提示，昂拉地韦颗粒治疗 2~17 岁儿童和青少年甲型流感参与者，在临床症状/体征和病毒学方面取得了积极的有效性结果。

　　安全性方面，本项临床试验未发生严重不良事件，未发生导致暂停、停用药物或退出试验的TEAE(治疗期间出现的不良事件)。用药后发生的药物不良反应主要为消化系统症状，绝大多数参与者的不良反应无需处理即完全恢复，表明昂拉地韦颗粒在儿童和青少年具有良好的安全性和耐受性。

　　对于本次昂拉地韦颗粒II期临床试验获得顶线分析数据，众生药业表示，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。众生睿创将积极与药监部门沟通，继续组织实施昂拉地韦治疗 2~17 岁单纯性甲型流感患者的 III 期临床试验，争取早日完成相关研究，申报药物上市，为广大儿童、青少年以及吞咽困难的流感患者提供更多治疗选择。

　　据了解，众生药业自2018年设立子公司众生睿创，重点布局呼吸系统和代谢性疾病领域创新药物。2023年3月23日，众生睿创申报的原创一类新药来瑞特韦片获得附条件批准上市，治疗甲流的昂拉地韦片即将接近商业化，业内预计公司昂拉地韦上市销售后有望凭借差异化机制占据一席之地。

　　2024年年报显示，众生药业2024年营业收入为24.67亿元，同比下降5.48%；归母净利润为-2.99亿元，同比下降213.63%。业绩变动主要受集采降价、计提减值损失等因素影响。

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