资讯中心

　　【制药网 企业新闻】在全球医药创新赛道上，齐鲁制药正以强劲的势头加速前行。自今年 2 月以来，齐鲁制药便有 4 款创新药成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的新药临床试验(IND)默示许可。这一斐然成果不仅彰显了齐鲁制药的研发实力，更意味着其在国际化进程中迈出了坚实且关键的一步。​
 

　　这 4 款创新药分别为注射用 QLS4131、QLS12010 胶囊、QLS1304 片以及 QLC1101 胶囊，每一款都承载着齐鲁制药对于攻克重大疾病、改善患者生命质量的殷切期望，且各自在不同的疾病领域展现出独特的优势与潜力。
 

　　5 月 7 日，齐鲁制药的 1 类新药 QLC1101 胶囊收获了 FDA 新临床试验方案许可，拟用于治疗 KRAS G12D 突变驱动的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。KRAS G12D 突变在多种实体瘤的发生发展过程中扮演着关键角色，被视为一个具治疗潜力的分子靶点。然而，目前全球范围内尚无 KRAS G12D 抑制剂获批上市，存在着巨大的未满足临床需求。QLC1101 作为一款高选择性可口服的靶向 KRAS G12D 小分子药物，若能成功研发上市，将为众多实体瘤患者提供新的治疗途径，具有重要的临床意义。
 

　　4 月 27 日，齐鲁制药的 QLS1304 片获得了美国 FDA 的临床默示许可，其适应症为 ER+/HER2 - 乳腺癌的治疗。 5 月初，该项目再度传来喜讯，获得了 FDA 授予的快速通道资格(FTD)。这一资格的获得，意味着 FDA 对 QLS1304 片治疗 ER+/HER2 - 乳腺癌的临床价值和潜力的高度认可。ER+/HER2 - 乳腺癌是乳腺癌中较为常见的一种亚型，现有的治疗手段虽有一定效果，但仍有进一步提升的空间。QLS1304 片作为一种小分子靶向抑制剂，具有活性高、选择性好以及口服生物利用度佳等显著优势，这些特性使其有望重塑 ER+/HER2 - 乳腺癌的治疗格局，为广大乳腺癌患者带来新的生机与希望。快速通道资格也将大大加速 QLS1304 片的临床开发和审批流程，使其能够更快地进入市场，惠及患者。
 

　　4 月 3 日，齐鲁制药的 1 类新药 QLS12010 胶囊也成功获得 FDA 新药临床试验申请默示许可，计划针对特应性皮炎(AD)、化脓性汗腺炎(HS)及类风湿性关节炎(RA)这三大自身免疫性疾病适应症开展临床研究。值得一提的是，就在 3 月，这三个适应症刚刚在国内获批临床。这一国内外相继获批临床的成果，充分表明了该药物在自身免疫疾病治疗领域的巨大潜力，也标志着齐鲁制药在这一领域的创新研发正式迈入关键阶段。自身免疫性疾病往往病程漫长，严重影响患者的生活质量，全球有数亿患者深受其扰。QLS12010 胶囊若能研发成功，将有可能为这些患者提供突破性的治疗方案，改善他们的生活状况。​
 

　　2 月 26 日，齐鲁制药自主研发的注射用QLS4131也获得FDA批准开展临床试验。这是一款具有创新性的 BCMA/GPRC5D/CD3 三抗药物，目前全球范围内尚无同类型药物获批上市。该药物获得 FDA 批准开展针对多发性骨髓瘤的临床试验，标志着其全球研发进程的加速。多发性骨髓瘤作为一种严重威胁人类健康的血液系统恶性肿瘤，目前仍存在诸多未被满足的临床需求。注射用 QLS4131 在国内已经有两项适应症获批临床，其早期研究数据令人振奋，显示出对多发性骨髓瘤细胞具有更高的亲和力和强大的细胞毒性，有望为多发性骨髓瘤患者带来全新的、更有效的治疗选择，打破现有的治疗困境。​
 

　　近年来，齐鲁制药始终坚定不移地秉持创新驱动发展战略，持续加大在研发领域的投入力度。从 2022 年研发投入 38.9 亿元，占销售收入比重超 10%，到 2023 年研发投入进一步增长至 44.3 亿元，同比增幅达 13.9%，这一系列数据清晰地展现了齐鲁制药对于创新研发的高度重视与决心。在持续投入的支撑下，齐鲁制药的创新研发管线硕果累累，目前约有 40 款 1 类新药在国内处于获批临床及以上阶段(不含已上市新药及开展新适应症)，其中抗肿瘤和免疫调节剂占比超八成。
 

　　除了此次获得 FDA 临床许可的 4 款创新药外，齐鲁制药 1 类新药伊鲁阿克片已于 2023 年 6 月获批上市，为国内 ALK 阳性非小细胞肺癌患者带来了更经济、有效的治疗选择。同时，齐鲁制药还有多款新药处于不同的研发阶段，如艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液(PD - 1/CTLA - 4 组合抗体)、艾帕洛利单抗注射液(PD - 1 单抗)已申报 NDA，距离获批上市仅一步之遥。​
 

　　此次 4 款创新药接连获得 FDA 临床许可，是对齐鲁制药研发实力和创新能力的有力认可，也为其国际化战略的推进注入了强大动力。在全球医药市场竞争日益激烈的当下，齐鲁制药凭借深厚的研发底蕴、持续的创新投入以及对全球医药研发趋势的把握，在国际舞台上崭露头角。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。