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　　【制药网 产品资讯】5月14日，国药现代公告称，近日，公司全资子公司国药集团容生制药有限公司(以下简称国药容生)收到国家药品监督管理局核准签发的《药 品补充申请批准通知书》，批准硫酸阿米卡星注射液通过仿制药质量和疗效一致 性评价(以下简称一致性评价)。经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　据介绍，硫酸阿米卡星为半合成的氨基糖苷类抗生素，适用于铜绿假单胞菌及其他假 单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆 菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔 感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。
 

　　数据库显示，硫酸阿米卡星注射液想是亿元品种，2024 年全国公立医疗机构销售额为人民币 2.33 亿元。
 

　　另外根据 CDE网站显示，目前硫酸阿米卡星注射液通过/视同通 过一致性评价的企业还有江苏迪赛诺制药有限公司、浙江诚意药业股份有限公司、 浙江康恩贝制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司等。 截止目前，国药容生用于开展硫酸阿米卡星注射液一致性评价的累计研发投 入约人民币 459.20 万元(未经审计)。
 

　　公司称，国药容生硫酸阿米卡星注射液通过一致性评价，将有利于该产品未来的市场 拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
 

　　近期以来，还有多家药企的产品过评。例如，华润双鹤5月12日公告，全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司和控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司分别收到国家药品监督管理局颁发的甘油果糖氯化钠注射液和二甲双胍恩格列净片(I)的《药品补充申请批准通知书》。甘油果糖氯化钠注射液过评价，主要用于脑血管病等症。截至公告日，公司针对该药品的累计研发投入为272.53万元。国内市场2024年销售总额为6.58亿元人民币。二甲双胍恩格列净片(I)获批变更上市许可持有人，药品批准文号不变。截至公告日，公司针对该药品的累计研发投入为519.56万元。国内市场2024年销售总额约为3.4亿元人民币。
 

　　讯哈三联5月9日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，公司药品氯化钾氯化钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。据公告，此次通过一致性评价的氯化钾氯化钠注射液包括三种规格，分别为100ml(氯化钾0.3g与氯化钠0.9g)、
 

　　讯哈三联5月9日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，公司药品氯化钾氯化钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。据公告，此次通过一致性评价的氯化钾氯化钠注射液包括三种规格，分别为100ml(氯化钾0.3g与氯化钠0.9g)、250ml(氯化钾0.75g与氯化钠2.25g)和500ml(氯化钾1.5g与氯化钠4.5g)，注册分类均为化学药品。250ml(氯化钾0.75g与氯化钠2.25g)和500ml(氯化钾1.5g与氯化钠4.5g)，注册分类均为化学药品。
 

　　上述这些药企产品通过一致性评价，可见企业研发实力与药品质量获得了认可，更标志着我国仿制药行业在质量提升上迈出坚实一步。
 

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