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　　【制药网 行业动态】在现代社会，随着生活方式的改变和老龄化进程的加速，心血管疾病对人类健康造成威胁。高甘油三酯血症作为心血管疾病的重要危险因素之一，其治疗药物的研发与竞争也日益激烈。二十碳五烯酸乙酯软胶囊，一款在降脂领域崭露头角的药物，正引发一场激烈的仿制药争夺战。​
 

　　二十碳五烯酸乙酯软胶囊主要成分为提取自鱼油的高纯度二十碳五烯酸乙酯。与已在国内获批的 ω-3 脂肪酸乙酯 90 软胶囊(含 EPA、DHA)不同，它只含有 96% 以上高纯度的 EPA。这一独特成分使其具备出色的功效，可减少肝脏极低密度脂蛋白甘油三酯(VLDL-TG)的合成和分泌，并增强 TG 从循环 VLDL 颗粒中的清除。研究表明，服用后它不升高 LDL-C，不影响他汀类药物等降 LDL-C 效果，在降 TG、抗炎、抗栓等心血管保护作用上更加安全有效。目前，该药物已在国内获批用于辅助饮食降低重度高甘油三酯患者的甘油三酯水平，还可用于辅助他汀类药物降低高甘油三酯患者的心血管事件等风险。​
 

　　数据显示，高甘油三酯(TG)水平和 ASCVD、急性胰腺炎等的发生密切相关。在他汀类药物、胆固醇吸收抑制剂药物等的普遍治疗下，患者 LDL-C 水平达标后，仍存在较高的心血管事件风险。因此，对于 TG 的控制逐渐被引入治疗，以降低心血管疾病剩余风险。国内一项临床研究显示，二十碳五烯酸乙酯软胶囊联合他汀类药物能降低 TG 65%；全球研究显示，该药物联合他汀类治疗高甘油三酯高水平的 ASCVD 高危患者时，可降低主要心血管不良事件风险 25%。鉴于此，二十碳五烯酸乙酯软胶囊已受到国内外多项指南的一致推荐，市场潜力巨大。​
 

　　二十碳五烯酸乙酯软胶囊最早在 2012 年获得美国 FDA 批准，由 Amarin 销售，商品名为 Vascepa。随后，在 2021 年获得欧洲药品管理局(EMA)批准，2022 年在香港获批，直至 2023 年 5 月终于获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于高甘油三酯血症适应症。在国内，2023 年 2 月，四川国为制药的首仿药成功获批上市，打破了原研药的垄断局面。此外，众多药企纷纷瞄准这一市场，加入仿制药的申报大军。​
 

　　据 CDE 网站消息，截至 2025 年 5 月 21 日，安徽威尔曼制药有限公司的二十碳五烯酸乙酯软胶囊仿制上市申请被受理，这已经是该药物自 2023 年首仿获批后的第 16 家递交仿制上市申请的企业。其中不乏扬子江、科伦药业、齐鲁制药、成都盛迪医药(恒瑞子公司)、浙江诚意药业、山东新华制药、人福普克药业等国内制药企业。这些药企实力雄厚，研发能力强，在仿制药领域具有丰富的经验。它们的纷纷入局，使得二十碳五烯酸乙酯软胶囊仿制药市场的竞争态势日趋激烈。
 

　　这场仿制药争夺战中，各药企面临着诸多挑战。从技术层面来看，EPA 和 DHA 均为不饱和脂肪酸，且分子结构及沸点极为接近，难以分开，难以纯化得到单一成分，具备较高的技术壁垒。二十碳五烯酸乙酯(EPA 乙酯)原料药需要攻克高纯度药用鱼油的关键技术，还要掌握鱼油分离技术。生产纯度≥98% 的 EPA-EE 和纯度≥95% 的 DHA-EE，还需要考虑其中的很多杂质问题。目前全球范围内能以合理的成本大规模供应 97% 以上纯度二十碳五烯酸乙酯原料的企业极少，市场一定程度上由 Vascepa 原研药厂商美国 Amarin 垄断。国内企业中，仅有四川国为和山东新华取得了突破，其 ω-3 类药物多项关键技术标准已超过了美国和欧洲药典的标准。此外，还有 3 家进口的二十碳五烯酸乙酯(EPA 乙酯)原料药在 CDE 备案。但总体而言，国内二十碳五烯酸乙酯(EPA 乙酯)软胶囊在原料药供应上仍存在一定制约。​
 

　　从市场竞争角度来看，尽管市场潜力巨大，但随着众多仿制药的陆续获批，市场竞争将异常激烈。原研药在品牌知名度和市场推广方面具有先发优势，而首仿药在价格和市场准入方面可能具有一定竞争力。后续获批的仿制药企业则需要在产品质量、价格、销售渠道等方面下足功夫，才能在市场中分得一杯羹。
 

　　未来，随着越来越多的仿制药企业加入竞争，二十碳五烯酸乙酯软胶囊的市场可及性将大幅提升，更多的高甘油三酯血症患者将能够获得有效治疗。而对于药企而言，这场争夺战既是挑战，也是机遇。只有不断提升自身研发实力，优化生产工艺，降低成本，加强市场推广，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。​
 

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