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　　【制药网 产品资讯】“创新药一哥”百济神州4月10日发布重磅消息，公司与安进共同负责在中国大陆开发和商业化的DLL3/CD3的双特异性T细胞衔接器(TCE)抗体——安泰适®(注射用塔拉妥单抗)，经优先审评程序获得国家药监局(NMPA)附条件批准。
 

　　本次安泰适获批的适应症为用于既往接受过至少2种系统性(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。
 

　　SCLC是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，侵袭性强、预后差，ES-SCLC患者常在一线化疗后迅速复发。化疗是SCLC的主要治疗手段，但其引起的多系骨髓抑制可导致严重的血液学并发症、治疗延迟甚至影响后续治疗方案的选择。
 

　　有数据显示，中国SCLC的年新发病例约为16万。但长期以来，中国小细胞肺癌患者在后线治疗中面临着治疗手段匮乏的困境，临床需求迫切。此次安泰适在中国获批，有望为这部分高危患者改善生存获益提供新的治疗选择。
 

　　据悉，塔拉妥单抗(tarlatamab)由安进研发，是一款靶向DLL3/CD3的双特异性T细胞接合器(TCE)。2019年，安进与百济神州达成全球战略合作，共同推进塔拉妥单抗在中国的临床开发、注册申报及商业化。该产品采用了新型细胞衔接器结构设计，可与细胞(包括肿瘤细胞)表面表达的DLL3和T细胞表面表达的CD3结合，引起T细胞活化、炎性细胞因子释放和DLL3表达细胞裂解。
 

　　本次塔拉妥单抗获批上市主要基于DeLLphi-301(NCT05060016)和DeLLphi-307(NCT06502977)两项注册临床研究的结果。业内表示，塔拉妥单抗此次获批标志着国内小细胞肺癌后线治疗迎来长期生存的重要突破。
 

　　百济神州作为国内创新药头部企业，公司持续加大研发投入。同时在持续的高研发投入下，公司创新药也逐渐迎来收获期。2025年公示实现扭亏为盈，公司全年实现营业总收入382.05亿元，同比增长40.4%；归属于母公司所有者的净利润14.22亿元，较上年同期的净亏损49.78亿元实现扭亏为盈。而公司业绩增长的核心驱动力来自产品收入的提升。2025年，公司产品收入为377.70亿元，同比增长39.92%，占营业总收入的98.86%。
 

　　据悉，公司目前有多款处于临床后期阶段的基石性产品临近商业化。如百悦达(索托克拉)在中国取得上市许可申请批准，用于既往接受过至少两种系统性治疗(含BTK抑制剂)的R/R MCL(复发或难治性套细胞淋巴瘤)成人患者，以及既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的R/R CLL/SLL(复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤)成人患者。在实体瘤领域，公司针对乳腺癌、肺癌、胃肠道癌等大适应证的多款候选药物进入临床关键阶段，其中BGB-B2033(GPC3×41BB双特异性抗体)获得FDA快速通道资格认定，用于治疗接受全身治疗期间或之后出现疾病进展的肝细胞癌成人患者。
 

　　本次安泰适的获批，不仅是小细胞肺癌治疗的里程碑，更体现了本土创新药企整合全球资源、攻克临床痛点的硬核实力。随着该药商业化推进，将切实惠及中国 患者，同时也将为百济神州业绩注入新动能，助力公司在全球创新药舞台持续快跑。未来，随着更多后期管线落地，百济神州有望凭借差异化产品矩阵，巩固自己地位实现跨越。
 

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