一周内，国产创新药 2 项临床、1 项上市申请获 FDA 批准!

2026年05月11日 15:57:27来源：制药网点击量：13484

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　　【制药网行业动态】近年来，越来越多的中国药企正带着创新药在不断开拓国际市场。据悉，进入2026年5月，已有两款国产创新药的美国FDA临床试验申请以及1款上市申请获得许可，覆盖肿瘤和自身免疫性疾病、糖尿病领域。

　　5月10日，复宏汉霖发布公告，公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N(重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液)用于转移性结直肠癌(mCRC)治疗的1期临床试验申请(IND)已获FDA批准；公司拟于条件具备后在美国开展相关1期临床试验。

　　HLX05-N为公司自主开发的生物类似药，拟用于mCRC及头颈部鳞状细胞癌治疗。2026年4月，该药已获得NMPA针对mCRC适应症的1期临床试验批准。

　　5月8日，迈威生物宣布自主研发的抗体创新药9MW5211的临床试验申请正式获得FDA的许可，可针对炎症性肠病(IBD)开展临床研究。9MW5211是迈威生物自主研发的高度特异性的清除型创新抗体，可针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。

　　临床前研究结果显示，9MW5211 在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出显著的治疗潜力，未来临床应用有望涵盖多个大适应症。在食蟹猴模型中开展的安全性评估显示其具备良好的安全性特征。目前，其用于IBD和多发性硬化(MS)等多个适应症的临床试验申请也已获国家药品监督管理局(NMPA)受理。

　　5月4日，东阳光药公告，其自主研发的甘精胰岛素注射液(商品名：Langlara)获美国FDA批准上市。公告显示，获批基于一项海外I期临床试验，通过钳夹试验证明其甘精胰岛素与原研药Lantus®在药代动力学和药效学上生物相似。公司于2025年下半年通过FDA现场核查，斩获中国胰岛素美国上市批件。

　　值得一提的是，此次获批该药还同步获得“可替换(Interchangeable)”标签，意味着无需医生重新处方即可直接替代原研药，市场渗透效率将大幅提升。

　　总的来说，2026年以来，国产创新药不断获得FDA批准临床、上市，表明中国医药产业经过多年积累、实现系统性能力跃升，同时也反应出中国医药创新已从“零星突破”进入“系统性输出”的新阶段。未来，中国药企必须以更高质量的数据参与全球竞争，合规性、数据质量和供应链透明度预计将成为中国创新药获得FDA认可的关键因素。

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