INB301 中美双报，云南白药加速迈向创新型药企

2026年06月04日 10:03:12来源：制药网点击量：1161

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　　【制药网企业新闻】近日，云南白药发布公告称，收到美国FDA的通知，由公司申报的INB301注射液新药临床试验申请(IND)已获得美国FDA许可，同意开展临床试验，拟开发适应症为肿瘤恶病质。

　　根据公告，该药品为云南白药研发的疗用生物创新药，截至目前，累计已投入研发费用约5067万元。此前，INB301注射液IND已于2026年2月24日正式获得国家药品监督管理局受理，被纳入创新药审评审批30日快速通道，并于2026年3月30日获得临床试验批准。

　　业内分析认为，INB301注射液实现中美双报双批，标志着云南白药的创新药研发能力获得了国际标准认可，也体现了公司创新研发开始步入收获期。

　　据了解，近年来，云南白药正不断完善创新研发体系，提升研发能力，丰富创新管线。数据显示，2025年，公司研发投入较上年同期显著增长21.51%，研发投入占工业收入比重为2.64%。2026年第一季度，公司研发费用同比显著增长27.72%。在研发投入不断加大的背景下，公司在多个药物领域的布局已取得实质性突破。

　　如云南白药研发的古代经典名方制剂——清心莲子饮颗粒在2026年5月25日，收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》。该方由莲子、黄芩、地骨皮等9味饮片组成，为清补兼施之剂，具有“益气养阴、清心泻火、止淋化浊”的功效，疗效确切、安全性高，适用人群广泛。

　　INR101诊断核药项目完成Ⅲ期临床29家(共32家)研究中心启动，完成239例受试者入组；INR102治疗核药项目完成I/IIa期临床试验低剂量组3例受试者入组给药，中剂量组1例受试者入组给药，2例受试者完成INR101筛选。这两款核药均聚焦于“诊断+治疗”一体化精准诊疗体系建设，有望弥补国内相关领域的技术空白。

　　此外，由中国工程院院士朱兆云领衔的1.1类中药新药“全三七片”已完成Ⅱ期临床研究；“附杞固本膏”也已进入Ⅲ期临床研究并取得阶段性突破。

　　总的来说，2026年是云南白药创新转型的关键之年。INB301注射液获中美双临床许可，标志着公司从传统中药企业向“创新药企”迈出了实质性一步；核药管线快速推进至Ⅲ期临床，验证了公司在放射性药物领域的系统布局能力。未来，其将聚焦主责主业、继续深化改革创新，从“中药龙头”加速向“创新型医药健康企业”跨越。

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