又一款国产减重创新药申报获受理，将抢滩1500亿美元市场

2026年06月04日 10:48:53来源：制药网点击量：2299

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　　【制药网行业动态】近年来，全球减重药竞赛持续升温，有分析预测，到2030年全球减肥药市场年规模有望达到1500亿美元。面对广阔的市场需求，国内药企也积极加强创新研发并不断迎来突破。

　　如翰森制药6月4日在港交所公告，公司创新药奥莱泊肽注射液上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。

　　资料显示，奥莱泊肽是翰森制药自主研发的每周一次给药胰高血糖素样肽-1(GLP-1)╱葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)双受体激动剂。据悉，2026年3月7日，翰森制药宣布,奥莱泊肽(HS-20094)在中国超重或肥胖成人中开展的Ⅲ期注册研究达成主要终点。48周治疗后,受试者体重平均降幅最高达到19.3%,实现≥5%的受试者减重比例高达97.2%,同时在胃肠道耐受性方面表现出显著优势。

　　在安全性方面,奥莱泊肽也展现出优异的胃肠道耐受性。据悉,奥莱泊肽凭借双靶点协同作用的创新设计,恶心发生率平均不到10%,呕吐发生率平均不到5%。这一数据显著优于已发表的GLP-1相关双激动剂类药物Ⅲ期试验数据。

　　本次奥莱泊肽注射液上市许可申请获国家药监局受理，有望为患者带来新的治疗选择。当前肥胖已成为严峻的慢性疾病挑战之一。有数据显示,目前全球超过6.5亿成年人受到肥胖困扰,而中国成人超重与肥胖的合计患病率已超过50%。但长期以来,肥胖治疗缺乏真正有效且可长期使用的药物。如今随着国内药企的奋力突围，减重药物市场将迎来更多新选择。据悉，除了翰森制药外，信达生物、先为达生物、恒瑞医药等一批国产GLP-1类新药正在加速布局。

　　如信达生物自主开发的GCG/GLP-1天然双靶点减重降糖药——玛仕度肽，在GLP-1管住嘴的同时，GCG靶点通过直接作用于肝脏。在实现体重下降的同时，肝脏脂肪含量下降达80%，促进肝脏脂肪分解和能量消耗，减少肝内脂肪沉积。2025年6月，玛仕度肽获得国家药监局批准上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，成为获批的GCG/GLP-1双靶减重药物。

　　而先为达生物在今年3月也宣布，国家药品监督管理局已批准新一代cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液(先维盈)，用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。先维盈为全球头个获批上市的偏向型GLP-1减重药。

　　恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司今年5月也共同宣布，其自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂HRS-7535，在中国2型糖尿病成人患者中开展的Ⅲ期临床试验(OUTSTAND-1)取得了积极的顶线结果。基于此次成功，恒瑞医药计划在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请，该产品有望成为国产头个申报上市的口服小分子GLP-1受体激动剂。

　　当前，肥胖、糖尿病、脂肪肝等代谢疾病普遍。据国家卫健委发布的《成人肥胖食养指南》数据显示，到2030年，中国成年人超重肥胖率可能达到65.3%，归因于超重肥胖的医疗费用可能达到4180亿元。庞大的患病基数与沉重的社会医疗负担，让高效、安全、可及的减重药物成为刚需，也为国产创新药企开辟了广阔的发展赛道。

　　随着更多国产新药落地、申报上市，国内减重药市场将进入“国产替代+技术升级”的双变革阶段。此前，国内减重市场长期依赖进口药物，价格高昂、可及性低，且部分药物副作用明显，难以满足大规模临床治疗需求。而国产创新药的集中突围，不仅在核心减重疗效上比肩进口原研药，更贴合中国人群体质特征优化用药方案，同时依托本土化研发、生产优势，有效压缩用药成本，有望大幅降低国内肥胖患者的治疗门槛。

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