盐酸克林霉素国药准字25kg药用级原料药

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本品为７－氯－６，７，８－三脱氧－６－（１－甲基－反－４－丙基－Ｌ－２－吡咯烷甲酰氨基）－１－硫代－Ｌ－苏式α－Ｄ－吡喃半乳辛糖甲苷盐酸盐。按无水物计算，含克林霉素（Ｃ１８Ｈ３３ＣｌＮ２Ｏ５Ｓ）不得少于８３．０％。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品极易溶于水，溶于甲醇或吡啶，微溶于乙醇，几乎不溶于丙酮。

比旋量取本品，准确称量，加水溶解并定量稀释，制成每１ｍｌ含４０ｍｇ左右的溶液，并依法测定（通则０６２１）。比旋转为＋１３５°至＋１５０°。

本公司主营　醋酸氯己定　舒巴坦钠　羊毛脂　三乙醇胺　醋酸地塞米松　薄荷脑　冰片　薄荷素油　苯扎ｘｉｕ铵溶液　苯甲酸　苯甲酸钠　枸橼酸　枸橼酸钠　枸橼酸钾　二硫化硒　盐酸苯海拉明　盐酸丁卡因　盐酸普鲁卡因　葡萄糖酸锌　无水硫酸镁　　七水硫酸镁　倍他米松　曲安奈德　淀粉糊精　羧甲基纤维素钠　吡拉西坦　碘酊　　碘伏　单双硬脂酸甘油酯　　安乃近　葡萄糖糖　壳聚糖　二甲基硅油粘度　二甲基亚砜　间苯二酚　聚乙二醇各型号　聚乙烯醇　卡波姆９４０　　松节油　盐酸林可霉素　克林霉素　利凡诺　间苯二酚　轻质液状石蜡　呋喃唑酮　　橙皮酊　山梨酸钾　聚山梨酯吐温８０等千余种医药用级的原辅料，资质齐全欢迎来电订购，

【检查】晶体根据法律（通则０９８１）服用本产品并进行检查。应符合要求。

酸度取本品，加水制成每１ｍｌ含０．１ｇ的溶液，并依法检查（通则０６３１）。ｐＨ值应为３．０～５．５。

通过ＨＰＬＣ测定相关物质（通则０５１２）。

供试品溶液取本品适量，加入流动相溶解并稀释，制成每１ｍｌ含４ｍｇ的溶液。

精确测量对照溶液并用流动相稀释，使每１ｍｌ溶液约为８０＆ｍｉｃｒｏ；ｇ。

系统适用性溶液取适量克林霉素对照品，加入流动相溶解并稀释，制成每１ｍｌ含４ｍｇ的溶液。

色谱条件为：十八烷基硅烷键合硅胶为填料；流动相为磷酸二氢钾溶液（６．８ｍｇ磷酸二氢钾每１ｍｌ，用２５％氢氧化钾溶液调节ｐＨ值至７．５）－乙腈（５５：４５）；检测波长为２１０ｎｍ；注射体积为２０＆ｍｉｃｒｏ；ｌ。

系统适用性要求克林霉素主峰在系统适用性溶液色谱图中的保留时间约为１０分钟。克林霉素Ｂ峰（相对保留时间约为０．６５）和７－差分克林霉素峰（相对保持时间约为０．８）之间的分辨率以及７－差分的克林霉素峰和克林霉素峰之间的分辨率应大于３．０。

测定方法是准确测定供试溶液和对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图的保留时间至主成分峰的２倍。

如果限值试验溶液的色谱图中存在杂质峰，林可霉素的峰面积（相对保留时间约为０．４）应不大于对照溶液主峰面积的０．５倍（１．０％），克林霉素Ｂ的峰面积，相对保留时间为０．６５）应不超过对照溶液主峰值面积（２．０％），７－表林丹霉素的峰面积（相对保留时间约为０．８）不得大于对照溶液主峰面积的０．７５倍（１．５％），其他单一杂质峰的面积不得大于对照液主峰面积０．２５倍（０．５％），每个杂质峰的面积总和不得大于对照溶液主峰面积的３倍（６．０％）。

水分取本产品并根据水分测定方法（通则０８３２，方法１）进行测量。含水量应