医药级利巴韦林原料药 抗病毒CDE
医药级利巴韦林原料药 抗病毒CDE
本品为1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品计算，含C8H12N4O5应为98.5%～101.5%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在二氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-35.0°至-37.0°。
【鉴别】 （1）取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集22 图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水50ml溶解后，加饱和氯钾溶液0.2ml，摇匀，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。（供注射用）
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍 （0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氢型阳离子交换树脂为填充剂；以水（用稀硫酸调节pH值至2.5±0.1）为流动相；检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰计算不低于2000。
测定法 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利巴韦林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗病毒。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）利巴韦林口服溶液（2）利巴韦林片（3）利巴韦林分散片（4）利巴韦林含片（5）利巴韦林注射液（6）利巴韦林胶囊（7）利巴韦林颗粒（8）利巴韦林滴眼液（9）利巴韦林滴鼻液（10）利巴韦林葡萄糖注射液（11）利巴韦林氯化钠注射液（12）注射用利巴韦林
采购中心
