药用级利巴韦林医药原料药级别CP20药典标准

药用级利巴韦林医药原料药级别CP20药典标准

　　本品为1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品计算，含C8H12N4O5应为98.5%～101.5%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙M或二氯甲烷中不溶。

　　比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-35.0°至-37.0°。

　　【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集22图）一致。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　对照品溶液取利巴韦林对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】抗病毒原料药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）利巴韦林口服溶液（2）利巴韦林片（3）利巴韦林分散片（4）利巴韦林含片（5）利巴韦林注射液（6）利巴韦林胶囊（7）利巴韦林颗粒（8）利巴韦林滴眼液（9）利巴韦林滴鼻液（10）利巴韦林葡萄糖注射液（11）利巴韦林氯化钠注射液（12）注射用利巴韦林

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