医药级对乙酰氨基酚抗炎清热原料药
医药级对乙酰氨基酚抗炎清热原料药
本品为4'-羟基乙酰苯胺。按干燥品计算，含C8H9NO2应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。
熔点 本品的熔点为168～172℃。
【鉴别】（1）本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。
（2）取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131图）一致。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～6.5。
乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与棕红色2号或橙红色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后，冷却，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
对氨基酚及有关物质 临用新制。取本品适量，精密称定，加溶剂[甲醇-水（4：6）]制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；取对氨基酚对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并制成每1ml中约含对氨基酚0.1mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，置同—100ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠8.95g，磷酸二氢钠3.9g，加水溶解至1000ml，加10%四丁基氢氧化铵溶液12ml）-甲醇（90：10）为流动相；检测波长为245nm；柱温为40℃；理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000，对氨基酚峰与对乙酰氨基酚峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与对氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过0.005%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中对乙酰氨基酚峰面积的0.1倍（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中对乙酰氨基酸峰面积的0.5倍（0.5%）.
对氯苯酰胺 临用新制。取对氨基酚及有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取对氯苯酰胺对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量，精密称定，加溶剂[甲醇-水（4：6）] 溶解并制成每1ml中约含对氯苯酰胺1μg与对乙酰氨基酚20μg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠8.95g，磷酸二氢钠3.9g，加水溶解至1000ml，加10%四丁基氢氧化铵12ml）-甲醇（60：40）为流动相；检测波长为245mn；柱温为40℃ ；理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000，对氯苯酰胺峰与对乙酰氨基酚峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含对氯苯酰胺不得过0.005%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残液 不得过0.1%（通则0841）。
重金属 取本品1.0g，加水20ml，置水浴中加热使溶解，放冷，滤过，取滤液加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约40mg，精密称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在257nm的波长处测定吸光度，按C8H9NO2的吸收系数（
）为715计算，即得。
【类别】解热镇痛、非留体抗炎药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】（1）对乙酰氨基酚片 （2）对乙酰氨基酚咀嚼片 （3）对乙酰氨基酚泡腾片 （4）对乙酰氨基酚注射液 （5）对乙酰氨基酚栓 （6）对乙酰氨基酚胶囊 （7）对乙酰氨基酚颗粒 （8）对乙酰氨基酚滴剂 （9）对乙酰氨基酚凝胶
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