医用级红霉素原料药GMP现货CP20药典标准

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　　【鉴别】（1）在红霉素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集167图）一致。如不一致，取本品与标准品适量，加少量溶解后，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测定，除1980cm-1至2050cm-1波长范围外，应与标准品的图谱一致。

　　【检查】碱度取本品0.10g，加水150ml，振摇，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～10.5。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　pH 8.0磷酸盐溶液取磷酸氢二钾11.5g，加水900ml使溶解，用10%磷酸溶液调节pH值至8.0，用水稀释成1000ml。

　　供试品溶液取本品约40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用pH 8.0磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用pH 8.0磷酸盐溶液-甲醇（3：2）稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液（1）取红霉素标准品约40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用pH 8.0磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液（2）取红霉素系统适用性对照品40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用pH 8.0磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用pH 8.0磷酸盐溶液-甲醇（3：2）定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（XTerraRP C18柱，4.6mmx250mm，3.5μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈-0.2mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-水（35：5：60）为流动相A，以乙腈-0.2mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-水（50：5：45）为流动相B，先以流动相A等度洗脱，待红霉素B洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；柱温为65℃；检测波长为210nm；进样体积100μl。

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