医用级红霉素原料药CAS号114-07-8资质齐全
本品按无水物计算,每 1mg 的效价不得少于 920 红霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末;无臭;微有引湿性。
本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶,在水中极微溶解。
比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 20mg 的溶液,放置 30 分钟后依法测定(通则 0621),比旋度为一71°至一78°。
【鉴别】(1)在红霉素组分项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 167 图)一致。如不一致,取本品与标准品适量,加少量三lv甲烷溶解后,水浴蒸干,置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测定,除1980cm-1 至 2050cm-1 波长范围外,应与标准品的图谱一致。
【含量测定】精密称取本品适量,加乙醇(10mg 加乙醇 1ml)溶解后,用灭菌水定量稀释制成每 1ml 中约含 1000 单位的溶液,照抗生素微生物检定法(通则 1201)测定,可信限率不得大于 7%。1000 红霉素单位相当于 1mg 的 C37H67NO13。
【类别】大环内酯类抗生素。
【贮藏】密封,在干燥处保存。
【制剂】(1)红霉素肠溶片 (2)红霉素肠溶胶囊 (3)红霉素软膏 (4)红霉素眼膏
医用级红霉素原料药CAS号114-07-8资质齐全